Đây là thông tin do Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế công bố Quyết định vào hôm nay (ngày 31/03).
Được biết, 02 lô thuốc thuốc B-Comene có số đăng ký VN-18188-14 do Công ty Zhangjiakou Kaiwei Pharmaceutical Co., Ltd (công ty Zhangjiakou Kaiwei) sản xuất không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
Thuốc do Công ty China National Pharmaceutical Foreign Trade Corporation Ltd (Sino-Pharm) đứng tên đăng ký. Sino-Pharm cũng là Tập đoàn Y Dược Trung Quốc nghiên cứu và sản xuất ra vaccine Sinopharm.
Vì vậy, Cục Quản lý Dược ngừng nhận hồ sơ cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong thời hạn 01 năm kể từ ngày 31/03/2022 đối với các thuốc và nguyên liệu làm thuốc do công ty Zhangjiakou Kaiwei và Công ty Sino-Pharm sản xuất và/hoặc đứng tên đăng ký.
Đồng thời Cục Quản lý Dược yêu cầu hai công ty sản xuất và đứng tên đăng ký nêu trên phải phối hợp với công ty nhập khẩu thuốc ở Việt Nam phải thông báo thu hồi toàn bộ tất cả các lô thuốc tiêm B-Comene, SĐK VN-18188-14 đang lưu hành trên toàn quốc tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc tiêm B-Comene, SĐK VN-18188-14 của công ty Zhangjiakou Kaiwei.
Như Pháp luật Plus đã đưa tin ở các bài trước, Công ty cổ phần dược Trung ương Mediplantex (Số 356, đường Giải Phóng, quận Thanh Xuân, TP Hà Nội) là một trong những công ty nhập khẩu thuốc tiêm B-Comene, SĐK VN-18188-14 do công ty Zhangjiakou Kaiwei sản xuất liên tục bị Bộ Y tế thu hồi trước đó.
Cụ thể, ngày 25/3/2020 Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 2808/QLD-CL về đình chỉ lưu hành thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng với lô thuốc B – COMENE số 190813, SDK: VN-18188-14, NSX: 13/8/2019, HD: 12/08/2022.
ngày 06/01/2021 Cục Quản lý Dược tiếp tục ra văn bản thu hồi lô thuốc tiêm B-Comene có SĐK VN-18188-14, số lô 190811, ngày sản xuất 11/08/2019, hạn dùng 10/08/2022 do vi phạm mức độ 2.
Pháp luật Plus xin nhấn mạnh lại, khi để ý kỹ số lô và ngày sản xuất của hai lô thuốc B – COMENE bị thu hồi vào năm 2020 và năm 2021 sản xuất cách nhau chỉ 1 ngày.
Tags:
