Vì sao 100 số công bố thiết bị y tế ở Hà Nội bị thu hồi?
Cơ quan quản lý y tế tại Hà Nội vừa ban hành quyết định thu hồi 100 số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A và B của nhiều doanh nghiệp. Động thái này được xem là bước siết chặt quản lý trong bối cảnh thị trường thiết bị y tế, đặc biệt là các sản phẩm dung dịch vệ sinh, kit test, vật tư tiêu hao… đang xuất hiện nhiều dấu hiệu công bố chưa đúng quy định.
Hàng loạt số công bố bị thu hồi
Theo thông tin từ Sở Y tế Hà Nội, việc thu hồi được thực hiện đối với 100 số công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A, B do nhiều doanh nghiệp đứng tên công bố trước đó.
Các sản phẩm bị thu hồi số công bố chủ yếu thuộc nhóm thiết bị y tế có mức độ rủi ro thấp (loại A) và trung bình thấp (loại B), thường là các sản phẩm như dung dịch vệ sinh, dung dịch sát khuẩn, vật tư tiêu hao, sản phẩm chăm sóc sức khỏe được đăng ký dưới dạng trang thiết bị y tế.
Theo cơ quan quản lý, nguyên nhân thu hồi xuất phát từ việc sản phẩm có mục đích sử dụng không phù hợp để công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B và doanh nghiệp thực hiện thủ tục công bố không đúng quy định. Đáng chú ý, một số sản phẩm không phù hợp với định nghĩa trang thiết bị y tế theo quy định pháp luật.
Trong danh sách 100 số công bố tiêu chuẩn bị thu hồi, Công ty Cổ phần Tập đoàn Dược phẩm Trung ương Queen Diamond Diophaco (địa chỉ tại Khu công nghiệp Thạch Thất – Quốc Oai, xã Tây Phương, thành phố Hà Nội) là một trong những đơn vị có số lượng sản phẩm bị thu hồi nhiều nhất với 16 sản phẩm.
Các sản phẩm của doanh nghiệp này chủ yếu thuộc nhóm dung dịch chăm sóc sức khỏe và vệ sinh cá nhân như: Dung dịch vệ sinh nam, dung dịch vệ sinh nữ, nước súc họng, dung dịch rửa mũi, dung dịch xịt họng, xịt mũi, dung dịch thảo mộc răng miệng và dung dịch hỗ trợ phụ khoa.
Đứng thứ hai về số sản phẩm bị thu hồi có Công ty Cổ phần Công nghệ Optica Việt Nam với 8 danh mục sản phẩm bị thu hồi, chủ yếu liên quan đến bộ xét nghiệm, thuốc thử và hệ thống xét nghiệm miễn dịch và tiếp đó là Công ty Cổ phần Dược phẩm Unifaco với các sản phẩm dung dịch xịt mũi, xịt mũi xoang.
Ngoài ra, một số doanh nghiệp khác cũng có nhiều sản phẩm nằm trong danh sách thu hồi như: Công ty TNHH Xuất nhập khẩu vật tư khoa học Quốc tế với các thiết bị như nồi hấp tiệt trùng, tủ sấy tiệt trùng; Công ty TNHH Kinh doanh dược Thiên Thành với các sản phẩm giảm đau, gel trực tràng và bộ rửa mũi; Công ty Cổ phần Bio LG với các sản phẩm xịt và nhỏ vi sinh mũi họng.
Bên cạnh đó, danh sách thu hồi còn ghi nhận nhiều doanh nghiệp khác như Công ty Cổ phần Dược phẩm Top Queen Việt Nam, Công ty TNHH Dược phẩm Medivistar, Công ty Cổ phần Dược phẩm Asia cùng một số đơn vị khác liên quan.
Cũng theo Quyết định thu hồi, Sở Y tế Hà Nội yêu cầu các tổ chức, doanh nghiệp có tên trong danh sách thu hồi chịu trách nhiệm thi hành quyết định, đồng thời thực hiện các nghĩa vụ liên quan theo quy định pháp luật về quản lý trang thiết bị y tế.
Xem danh sách 100 số công bố thiết bị y tế bị thu hồi tại đây:
Nguy cơ “lách” quy định khi công bố thiết bị y tế
Việc công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế loại A, B hiện được thực hiện theo quy định tại Nghị định 98/2021/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế. Theo nghị định này, trước khi đưa sản phẩm ra thị trường, doanh nghiệp phải thực hiện công bố tiêu chuẩn áp dụng và chịu trách nhiệm về tính chính xác của hồ sơ.
Tuy nhiên trong những năm gần đây, một số doanh nghiệp có xu hướng đăng ký sản phẩm dưới dạng trang thiết bị y tế loại A hoặc B để đơn giản hóa thủ tục so với đăng ký dược phẩm hoặc thực phẩm chức năng.
Đáng chú ý, nhiều sản phẩm như dung dịch vệ sinh, dung dịch kháng khuẩn hoặc sản phẩm chăm sóc cá nhân được công bố là thiết bị y tế, dù công dụng thực tế có thể gần với mỹ phẩm, dược phẩm hoặc chế phẩm sát khuẩn thông thường.
Theo các chuyên gia, nếu phân loại không chính xác, việc này có thể dẫn tới làm sai lệch bản chất quản lý sản phẩm, giảm mức độ kiểm soát trước khi lưu hành và gây nhầm lẫn cho người tiêu dùng về tính năng, công dụng của sản phẩm.
Động thái thu hồi 100 số công bố lần này cho thấy cơ quan quản lý đang tăng cường công tác hậu kiểm đối với trang thiết bị y tế nhằm chấn chỉnh hoạt động tự công bố thiết bị y tế, đặc biệt đối với các sản phẩm dạng dung dịch chăm sóc sức khỏe đang được đăng ký dưới dạng thiết bị y tế loại A và B.
Các chuyên gia cho rằng, việc siết chặt kiểm tra và thu hồi số công bố sai quy định là cần thiết nhằm bảo đảm minh bạch thị trường thiết bị y tế và bảo vệ quyền lợi người tiêu dùng.
