Bộ Y tế xử phạt vi phạm hành chính 2 công ty 250 triệu đồng

Cụ thể, Thanh tra Bộ Y tế vừa ban hành Quyết định số 9/QĐ-XPHC xử phạt Công ty TNHH MTV 120 Armephaco số tiền 215 triệu đồng về 3 hành vi vi phạm quy định trong quá trình sản xuất, lưu hành một số loại thuốc.

Công ty TNHH MTV 120 Armephaco có trụ sở chính tại quận Long Biên, TP Hà Nội do bà Nguyễn Thị Hương làm Giám đốc, đã thực hiện 3 hành vi vi phạm chính:

Hành vi số 1: Sản xuất thuốc viên nén bao phim Erythromycin 500mg, số GĐKLH: VD- 31437-19, số lô 022024, NSX 15/6/2024, HSD 15/6/2028 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.

Hành vi số 2: Không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan Nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần phê duyệt trước khi thực hiện đối với 5 thuốc: Viên nén Metronidazol, số GĐKLH: VD-26591-17; Viên nén Enalapril, số GĐKLH: VD-28725-18; Viên nén Cotrimoxazol, số GĐKLH VD-29516-18; Viên nén Rotundin, số GĐKLH VD-30855-18; Viên nang cứng Cloramphenicol, số GĐKLH VD-32424-19.

Hành vi số 3: Không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật đối với 3 thuốc: Viên nén Cotrimoxazol, số GĐKLH VD- 29516-18; Metronidazol, số GĐKLH: VD-26591-17; Viên nén Rotundin, số GDKLH VD-30855-18.

Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu Công ty TNHH MTV 120 Armephaco phải nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt này. Nếu quá thời hạn mà Công ty TNHH MTV 120 Armephaco không tự nguyện chấp hành thì sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

Công ty 120 Armephaco có nhiều lần bị cơ quan có thẩm quyền xử phạt và thu hồi thuốc do không đạt tiêu chuẩn.

Trước đó, ngày 7/10/2024, Bộ Y tế có Quyết định số 54/QĐ-XPHC xử phạt Công ty 120 Armephaco 70 triệu đồng và đình chỉ hoạt động từ 1- 3 tháng do đã thực hiện 3 hành vi vi phạm hành chính: Đã phân loại sản phẩm Essen-GP (có chứa hoạt chất Esomeprazol 40mg) là thiết bị y tế loại B không dựa trên quy tắc phân loại về mức độ rủi ro; đã bán sản phẩm Essen-GP (Esomeprazol 40 mg), sản phẩm này được công bố là trang thiết bị loại B, số công bố: 230000857/PCBB-HN, số lô 012024, NSX 0103 24, HD 010327. Công ty TNHH MTV 120 Armephaco chưa công bố đủ điều kiện mua bán thiết bị y tế loại B, C, D; Không công khai kết quả phân loại thiết bị y tế trên cổng http://dmec.moh.gov.vn đối với sản phẩm Essen-GP (Esomeprazol 40 mg), số công bố: 230000857/PCBB-HN.

Thanh tra Bộ Y tế cũng vừa ký ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Bizlink (Tầng 2 Tòa nhà VMT, số 1 Ngõ 82 Duy Tân, phường Dịch Vọng Hậu, quận Cầu Giấy, Hà Nội) 35 triệu đồng do kê khai không đúng các nội dung trong phiếu công bố đối với 35 sản phẩm mỹ phẩm.

Người đại diện theo pháp luật : Bà Từ Ngọc Quế Phương, chức vụ : Giám đốc Công ty cổ phần Bizlink. Người đại diện làm việc: Bà Nguyễn Thị Thu Hiền - nhân viên Công ty Cổ phần Bizlink.

Công ty Bizlink còn bị áp dụng tình tiết tăng nặng do có từ 02 sản phẩm mỹ phẩm trở lên vi phạm cùng một hành vi và được phát hiện trong một đợt thanh tra.

Theo quy định pháp luật, Công ty Bizlink có thời gian 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định xử phạt để nộp phạt. Nếu quá thời hạn này, cơ quan chức năng sẽ thực hiện cưỡng chế thi hành quyết định xử phạt theo quy định của pháp luật. Tuy nhiên, công ty cũng có quyền khiếu nại hoặc khởi kiện hành chính đối với quyết định này nếu cảm thấy quyền lợi của mình bị xâm phạm.

Trước đó, vào ngày 3/3/2025, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã thu hồi 35 số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm của Công ty cổ phần Bizlink.

Lý do thu hồi là công ty đã kê khai không trung thực các nội dung trong phiếu công bố, vi phạm quy định tại Điều 47 Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/1/2011 của Bộ Y tế về quản lý mỹ phẩm. Cùng với việc thu hồi, Cục Quản lý Dược đã tạm ngừng tiếp nhận hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm của công ty trong 6 tháng, kể từ ngày 3/3/2025./.