Truy tìm nguồn gốc thuốc hen suyễn giả Theophylline Extended Release Tablets 200mg

Ngày 29/5, Cục Quản lý Dược cho biết, qua kiểm tra mẫu thuốc Theophylline Extended Release Tablets 200mg (Theophylin 200mg) tại nhà thuốc An An (địa chỉ số 153, tổ dân phố 14, phường Kiến Hưng, quận Hà Đông, TP Hà Nội), trung tâm phát hiện lô thuốc không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu định lượng Theophylin, chỉ đạt 6,3% so với hàm lượng ghi trên nhãn.

Thuốc Theophylline Extended Release Tablets 200mg (Theophylin 200mg) phát hiện vi phạm có số lô 21127, NSX 26-2-2022, HD 26-2-2026; nơi sản xuất Pharmacy Laboratories Plus; mẫu thuốc không có thông tin về số giấy đăng ký lưu hành và/hoặc số giấy phép nhập khẩu, cơ sở nhập khẩu trên nhãn. Loại thuốc này được sử dụng để điều trị cho bệnh nhân hen suyễn.

Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đề nghị Sở Y tế TP. Hà Nội khẩn trương báo cáo Ban chỉ đạo 389 và phối hợp với cơ quan công an, quản lý thị trường, Ban chỉ đạo 389 địa phương và các cơ quan chức năng liên quan tiến hành thanh tra, kiểm tra Nhà thuốc An An (địa chỉ: số 153, Tổ dân phố 14, phường Kiến Hưng, quận Hà Đông, Tp. Hà Nội).

Bên cạnh đó, truy tìm nguồn gốc lô sản phẩm có thông tin ghi trên nhãn THEOPHYLLINE EXTENDED-RELEASE TABLETS 200mg (Theophylin 200mg), nơi sản xuất: Pharmacy Laboratories Plus, trên nhãn không có thông tin về GĐKLH và/hoặc số GPNK, thông tin về cơ sở nhập khẩu; xử lý nghiêm cơ sở vi phạm theo quy định; báo cáo kết quả thanh tra, kiểm tra, xử lý về Cục Quản lý Dược trước ngày 31/5/2025.

Đồng thời, Sở Y tế các tỉnh, thành phố Trung ương phải thông báo tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân biết để không mua/bán, sử dụng sản phẩm THEOPHYLLINE EXTENDED-RELEASE TABLETS 200mg (Theophylin 200mg) nêu trên; kịp thời thông báo các dấu hiệu nghi ngờ về sản xuất, kinh doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc tới cơ quan y tế và cơ quan có chức năng liên quan.

Trước đó, ngày 31/12/2024 Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 4229/QLD- CL gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo về việc thuốc giả THEOPHYLLINE 200mg, trên nhãn có thông tin: số lô 21127, NSX 20/8/2022, HD 20/8/2026; nơi sản xuất: Pharmacy Laboratories Plus (Warszawa); mẫu thuốc không có thông tin về số GĐKLH và/hoặc số GPNK trên nhãn. Tại công văn này, Cục Quản lý Dược đã đề nghị các Sở Y tế phối hợp với các cơ quan chức năng kiểm tra, xác minh, truy tìm nguồn gốc thuốc giả nêu trên; chỉ đạo Trung tâm kiểm nghiệm tăng cường lấy mẫu, kiểm tra chất lượng thuốc lưu hành trên địa bàn đối với thuốc có nguy cơ bị làm giả hoặc kém chất lượng.