Thu hồi lô thuốc Aceclofenac STELLA 100mg toàn quốc do không đạt chuẩn chất lượng
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), vừa ra quyết định thu hồi toàn quốc lô thuốc Aceclofenac STELLA 100mg do Stellapharm sản xuất vì mẫu kiểm nghiệm không đạt tiêu chuẩn về tạp chất.
Mới đây, Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 184/QĐ-QLD vào ngày 31/03/2026 về việc thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2.
Sản phẩm bị gọi tên là Viên nén bao phim Aceclofenac STELLA 100mg (Aceclofenac 100mg), có số giấy đăng ký lưu hành VD-20124-13.
Cụ thể, lô thuốc bị thu hồi mang số 070423, ngày sản xuất 07/04/2023 và có hạn dùng đến ngày 07/04/2026, do Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm chịu trách nhiệm sản xuất.
Sự việc bắt nguồn từ kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh đối với mẫu thuốc lấy tại Công ty TNHH Dược phẩm Gia Phúc.
Sau khi tiến hành phân tích, cơ quan chức năng kết luận mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan, cấu thành hành vi vi phạm ở mức độ 2.
Ngay sau khi có kết quả bổ sung khẳng định sai phạm vào cuối tháng 3 năm 2026, Cục Quản lý Dược đã lập tức yêu cầu đình chỉ lưu hành sản phẩm này trên toàn lãnh thổ Việt Nam.
Nhằm xử lý triệt để lô hàng lỗi, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm phải phối hợp với các bên liên quan gửi thông báo thu hồi ngay lập tức tới mọi cơ sở kinh doanh, bệnh viện và người sử dụng đã tiếp nhận sản phẩm.
Đơn vị sản xuất có trách nhiệm ngừng kinh doanh, thực hiện biệt trữ hàng tồn và báo cáo chi tiết tình hình phân phối về Cục Quản lý Dược cùng Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh trong vòng 7 ngày. Toàn bộ quá trình thu hồi và tiếp nhận thuốc lỗi phải được hoàn tất trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ký quyết định.
Bên cạnh trách nhiệm của nhà sản xuất, các cơ sở bán buôn, bán lẻ và nhà thuốc cũng được lệnh dừng cung cấp, cấp phát và tổ chức trả lại thuốc cho đơn vị cung ứng.
Đồng thời, các cơ sở khám chữa bệnh phải ngừng kê đơn và sử dụng lô thuốc này để đảm bảo an toàn tuyệt đối cho bệnh nhân. Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh đóng vai trò chủ chốt trong việc giám sát Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm thực hiện đúng quy định, đồng thời đánh giá hiệu quả thu hồi để ngăn chặn nguy cơ thuốc kém chất lượng tiếp tục trôi nổi trên thị trường gây hại đến sức khỏe cộng đồng.
Kết quả thu hồi phải được Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm báo cáo bằng văn bản về cơ quan quản lý trong vòng 3 ngày sau khi kết thúc. Đối với các đơn vị cố tình vi phạm hoặc không chấp hành thông báo, Sở Y tế các tỉnh thành sẽ tiến hành thanh tra và xử lý nghiêm theo quy định pháp luật hiện hành.
