Đề xuất phân cấp giải quyết một số thủ tục hành chính lĩnh vực dược
Bộ Y tế đang xây dựng dự thảo Thông tư nhằm phân cấp một số nhiệm vụ và thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược cho các đơn vị trực thuộc.
Theo Dự thảo này, những công việc vốn do Bộ trực tiếp giải quyết sẽ được chuyển giao cho Cục Quản lý Dược và Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, với mục tiêu nâng cao hiệu quả quản lý, chuyên môn hóa hoạt động và phân định rõ trách nhiệm giữa các cơ quan.
Trong dự thảo, Cục Quản lý Dược được giao đảm nhận 33 nhiệm vụ, tập trung vào các thủ tục cấp phép nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thuộc nhóm kiểm soát đặc biệt như dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất, chất phóng xạ, cũng như những nguyên liệu độc hại ngoại trừ dược liệu độc.
Đơn vị này cũng có thẩm quyền cấp phép cho thuốc chưa có số đăng ký lưu hành trong nước, bao gồm thuốc hóa dược, vaccine, sinh phẩm và dược liệu, góp phần đáp ứng kịp thời nhu cầu điều trị bằng các loại thuốc mới hoặc thuốc hiếm.
Bên cạnh đó, Cục còn thực hiện việc cấp phép nhập khẩu thuốc hiếm, cho phép chuyển nhượng nguyên liệu thuộc danh mục quản lý chặt chẽ, đồng thời xử lý những hồ sơ hành chính nộp trước ngày 1/7/2025 liên quan đến thuốc, nguyên liệu, bao bì trực tiếp, quảng cáo và thông tin về sản phẩm theo các nghị định hiện hành.
Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng sẽ triển khai các nội dung theo Nghị định 163/2025/NĐ-CP về hướng dẫn thi hành Luật Dược và Nghị định 217/2025/NĐ-CP về kiểm tra chuyên ngành. Dự thảo Thông tư sẽ làm rõ thêm vai trò, quyền hạn và trách nhiệm của Cục trong cơ cấu tổ chức của Bộ.
Đồng thời, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền được phân công 28 nhiệm vụ liên quan đến quản lý dược liệu và thuốc cổ truyền.
Cục sẽ thực hiện cấp phép xuất khẩu đối với dược liệu quý hiếm, đặc hữu thuộc danh mục cần kiểm soát, cũng như nhập khẩu các loại dược liệu không nằm trong phạm vi quy định tại các điều 68–71 của Nghị định 163/2025/NĐ-CP, ngoại trừ các nguyên liệu bị kiểm soát đặc biệt.
Ngoài ra, đơn vị này cũng được trao thẩm quyền thẩm định, cấp phép nhập khẩu thuốc cổ truyền chưa từng lưu hành tại Việt Nam, đặc biệt là những sản phẩm chứa dược chất hoặc dược liệu lần đầu được sử dụng.
Việc phân cấp này được kỳ vọng sẽ góp phần hoàn thiện quy trình giải quyết thủ tục hành chính trong lĩnh vực dược, phù hợp với Luật Tổ chức Chính phủ và Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật, đồng thời cụ thể hóa các quy định của Nghị định 163/2025/NĐ-CP.
Khi trách nhiệm được chuyển giao cho các cơ quan chuyên môn, Bộ Y tế sẽ giảm được gánh nặng trong xử lý hồ sơ, qua đó nâng cao hiệu quả quản lý nhà nước và phục vụ tốt hơn nhu cầu của ngành y tế cũng như người dân
