Bộ Y tế quy định về đấu thầu thuốc tại cơ sở y tế công lập

Thông tư này quy định về hoạt động đấu thầu thuốc sử dụng nguồn vốn ngân sách Nhà nước, nguồn quỹ bảo hiểm y tế và nguồn thu hợp pháp khác của cơ quan hành chính Nhà nước về y tế và đơn vị sự nghiệp y tế công lập (cơ sở y tế công lập), bao gồm: Phân chia gói thầu và nhóm thuốc; Quy trình, thủ tục lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc; Mua sắm tập trung thuốc.

Lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu và tổ chức lựa chọn nhà thầu

Về trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu và tổ chức lựa chọn nhà thầu, Thông tư nêu rõ, đơn vị mua sắm tập trung cấp quốc gia có trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu và tổ chức lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Chương IV Thông tư này, thời gian thực hiện thỏa thuận khung và thời gian thực hiện gói thầu tối đa là 36 tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc và tiến độ cung cấp theo quý, năm đối với các thuốc thuộc một trong các trường hợp sau: Thuốc thuộc danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật nhóm 1, nhóm 2 theo quy định tại Điều 4 Thông tư này; Thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; Thuốc cần mua với số lượng ít để bảo đảm đủ thuốc phục vụ nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại khoản 1 Điều 53 của Luật Đấu thầu.

Theo Thông tư, đơn vị mua sắm tập trung cấp địa phương có trách nhiệm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu và tổ chức lựa chọn nhà thầu theo quy định tại Chương IV Thông tư này, thời gian thực hiện thỏa thuận khung và thời gian thực hiện gói thầu tối đa là 36 tháng, có phân chia theo từng nhóm thuốc và tiến độ cung cấp theo quý, năm đối với các thuốc thuộc một trong các trường hợp: Thuốc thuộc danh mục mua sắm tập trung cấp địa phương, trừ thuốc thuộc danh mục mua sắm tập trung cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành và đáp ứng tiêu chí kỹ thuật nhóm 1, nhóm 2 theo quy định tại Điều 4 Thông tư này; Thuốc thuộc danh mục thuốc hiếm do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành; Thuốc cần mua với số lượng ít để bảo đảm đủ thuốc phục vụ nhu cầu khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại khoản 1 Điều 53 của Luật Đấu thầu.

Công bố rõ các danh mục thuốc phục vụ lựa chọn nhà thầu

Theo Thông tư, thủ trưởng các cơ quan trung ương chỉ đạo các cơ sở y tế công lập thuộc phạm vi quản lý thực hiện lựa chọn nhà thầu cung cấp thuốc theo quy định tại Thông tư này và các quy định của pháp luật về lựa chọn nhà thầu.

Bộ trưởng Bộ Y tế phân cấp thẩm quyền quyết định mua sắm thuốc cho các cơ quan, đơn vị trực tiếp sử dụng nguồn vốn thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế để mua thuốc phục vụ hoạt động của cơ quan, đơn vị đó và phục vụ nhiệm vụ do Bộ trưởng Bộ Y tế giao.

Bộ Y tế yêu cầu Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền có trách nhiệm cập nhật, công bố trên Trang thông tin điện tử các thông tin như:

Danh sách phục vụ công tác lựa chọn nhà thầu

Cụ thể, danh sách cơ quan quản lý dược các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA và danh sách các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA; Danh sách cơ quan quản lý dược các nước là thành viên PIC/s và ICH; Danh sách cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam được cơ quan quản lý dược Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP; Danh sách cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn EU-GMP hoặc cơ sở sản xuất thuốc đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn tương đương EU-GMP; Danh sách cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn PIC/s-GMP; Danh sách cơ sở sản xuất đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn WHO-GMP

Ngoài ra, danh sách cơ sở sản xuất được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho thuốc dược liệu hoặc thuốc cổ truyền; Danh sách cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho dược liệu, vị thuốc cổ truyền; Danh sách cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP cho nguyên liệu làm thuốc từ dược liệu.

Danh mục thuốc phục vụ công tác lựa chọn nhà thầu

Cụ thể, danh mục thuốc, vị thuốc cổ truyền, bán thành phẩm dược liệu được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu; Danh mục thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu; Danh mục thuốc biệt dược gốc và sinh phẩm tham chiếu gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam; Danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học;

Bên cạnh đó, danh mục thuốc sản xuất toàn bộ trên dây chuyền sản xuất tại Việt Nam đáp ứng tiêu chí nhóm 1 quy định tại điểm c khoản 1 Điều 4 Thông tư này; Danh mục vị thuốc cổ truyền có dạng bào chế: cao, cốm, bột, dịch chiết, tinh dầu, nhựa, gôm, thạch bảo đảm chất lượng theo quy định Bộ Y tế về quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền; Danh mục thuốc thuộc Danh mục sản phẩm quốc gia; Danh mục thuốc đạt giải thưởng "Ngôi sao thuốc Việt" của Bộ Y tế; Danh mục dược liệu được nuôi trồng, thu hái hoặc khai thác tự nhiên của cơ sở được Bộ Y tế Việt Nam đánh giá đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GACP.

Ngoài ra, danh mục thuốc gia công (không có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc); Danh mục thuốc gia công (có chuyển giao công nghệ sản xuất thuốc); Danh mục thuốc chuyển giao công nghệ được cấp hoặc gia hạn giấy đăng ký lưu hành; Danh mục thuốc được sản xuất từ nguyên liệu (dược chất) được sản xuất tại các nước thuộc danh sách SRA hoặc EMA, nguyên liệu (dược chất) được cấp giấy chứng nhận CEP; Danh mục các thuốc và cơ sở sản xuất, nhà cung cấp có vi phạm về chất lượng thuốc;

Cục Quản lý Dược phải công bố danh sách các cơ sở sản xuất, nhà cung cấp thuốc đáp ứng yêu cầu về năng lực, kinh nghiệm và uy tín để làm cơ sở cho việc mời tham gia đấu thầu hạn chế.