Thu hồi trên toàn quốc lô thuốc viên nén bao phim tan trong ruột Diclofen

Ngày 11/12, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành Công văn số 735/QĐ-QLD về việc thu hồi trên toàn quốc lô thuốc viên nén bao phim tan trong ruột Diclofen (Diclofenac natri 50mg).

Lô thuốc bị thu hồi mang Số Giấy đăng ký lưu hành (GĐKLH) VD-25150-16, thuộc lô 0040724, được sản xuất ngày 26/7/2024 và có hạn dùng đến 26/7/2027.

Đơn vị sản xuất là Công ty Cổ phần dược phẩm dược liệu Pharmedic.

Cục Quản lý Dược đã ra quyết định thu hồi trên toàn quốc lô thuốc viên nén bao phim tan trong ruột Diclofen.

Lô thuốc bị thu hồi do cơ quan chức năng xác định không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tạp chất liên quan. Đây là một vi phạm được phân loại ở mức độ 2.

Kết quả kiểm nghiệm từ hai cơ quan chuyên môn: Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP HCM và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh đều kết luận lô thuốc này không đạt chất lượng.

Bộ Y tế yêu cầu Công ty Pharmedic ngừng kinh doanh và tiến hành biệt trữ ngay lô thuốc bị thu hồi còn tồn tại cơ sở; hoàn thành việc thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định (10/12/2025); phải báo cáo tình hình phân phối thuốc tới các cơ sở bán buôn, khám chữa bệnh về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế TP Hồ Chí Minh trong vòng 07 ngày.

Các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát và tổ chức thu hồi, trả thuốc lại cho cơ sở đã cung cấp.

Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng thuốc phải ngừng việc kê đơn, bán, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi nêu trên, trả thuốc cho cơ sở cung cấp thuốc.

Sở Y tế TP Hồ Chí Minh có trách nhiệm kiểm tra và giám sát Công ty Pharmedic thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương có trách nhiệm thông báo và công bố thông tin thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, đồng thời kiểm tra và xử lý các đơn vị vi phạm.