Thu hồi lô thuốc phổ biến điều trị phù nề sau chấn thương, bỏng
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa yêu cầu Công ty Cổ phần dược phẩm Cửu Long thu hồi lô thuốc viên nén Alfachim 4.2 của công ty sản xuất, do không đạt chất lượng.
Viên nén Alfachim 4.2 là thuốc chống phù nề và kháng viêm, dùng trong điều trị phù nề sau chấn thương, bỏng, sau phẫu thuật. Thuốc này được sử dụng rất phổ biến.
Lô thuốc bị thu hồi có nhãn là viên nén Alfachim 4.2 (Chymotrypsin (tương đương 21 microkatal chymotrypsin) 4200 IU), số giấy đăng ký lưu hành: VD-34573-20, số lô 03010624; ngày sản xuất: 01/06/2024; hạn dùng: 01/06/2026 do Công ty Cổ phần dược phẩm Cửu Long sản xuất.
Theo Cục Quản lý Dược, tháng 5/2025, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương đã kiểm nghiệm mẫu thuốc trên, kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng (vi phạm mức độ 2).
Khi đó, Cục Quản lý Dược đã yêu cầu thu hồi lô thuốc này trên địa bàn Hà Nội; đồng thời yêu cầu Công ty Cổ phần dược phẩm Cửu Long phối hợp lấy mẫu bổ sung và gửi mẫu tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TPHCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu định lượng.
Tuy nhiên, quá thời hạn theo yêu cầu, công ty này vẫn chưa báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng lấy mẫu bổ sung, chỉ báo cáo việc sản xuất, phân phối thuốc và báo cáo thu hồi. Sau đó, Công ty đã gửi văn bản đến Cục Quản lý Dược, đề nghị thu hồi tự nguyện đối với lô thuốc này.
Vì vậy, Cục Quản lý Dược quyết định thông báo thu hồi trên toàn quốc lô thuốc lô này và yêu cầu Công ty phối hợp với nhà phân phối nhanh chóng thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; gửi báo cáo thu hồi về Cục trước ngày 8/7/2025.
Cục cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh thành phố, Y tế các ngành, thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc, thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế Hà Nội và Vĩnh Long có trách nhiệm kiểm tra, giám sát công ty này thực hiện thu hồi và xử lý thuốc, đồng thời đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc, sản phẩm còn có khả năng tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hay không.
