Hội đồng đạo đức của Bộ Y tế đánh giá vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn, có tính sinh miễn dịch song chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp hiệu lực bảo vệ của vắc xin.
Chiều 28/8, Bộ Y tế thông tin về kết quả buổi họp khẩn của Hội đồng đạo đức vào ngày 22/8 để xem xét kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a của vắc xin Nanocovax.
Trên cơ sở xem xét hồ sơ, kết quả nghiên cứu và ý kiến của các thành viên tham dự họp, Hội đồng kết luận vắc xin Nanocovax đạt yêu cầu về tính an toàn (ngắn hạn) dựa trên dữ liệu báo cáo kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a tính đến thời điểm hiện tại.
Ngoài ra, vắc xin có tính sinh miễn dịch trên các xét nghiệm đã có kết quả. Tuy nhiên, Hội đồng cho rằng cần tiếp tục bổ sung kết quả xét nghiệm trung hòa virus SARS-CoV-2 sống trên nuôi cấy tế bào (PRNT) trên chủng Delta (phát hiện lần đầu tại Ấn Độ) và trên chủng Alpha (phát hiện lần đầu tại Anh) để đủ các kết quả xét nghiệm theo đề cương đã được phê duyệt.
Về hiệu lực bảo vệ của vắc xin, theo Hội đồng, chưa có dữ liệu để đánh giá trực tiếp, cần tiếp tục thực hiện theo đề cương, đánh giá về hiệu lực bảo vệ theo đề cương được phê duyệt. Đây là kết quả quan trọng nhất về chất lượng.
Để sớm trình xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin phục vụ phòng chống dịch trong tình hình hiện tại, Hội đồng thống nhất sử dụng các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tính đến thời điểm đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3a, gửi cho Thường trực Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện vắc xin Nanocovax theo quy định.
Hội đồng đề nghị Công ty Cổ phần công nghệ sinh học Dược Nanogen và nhóm nghiên cứu hoàn thiện báo cáo, cập nhật, bổ sung trực tiếp các kết quả nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin Nanocovax đồng thời với Hội đồng đạo đức và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để thẩm định cuốn chiếu.
Trong trường hợp vắc xin Nanocovax được cấp giấy đăng ký lưu hành, vắc xin có thể chỉ được sử dụng có điều kiện theo số lượng và kế hoạch được Bộ Y tế phê duyệt. Những người sử dụng vắc xin này cần được theo dõi chặt chẽ về tính an toàn tương tự như với đối tượng nghiên cứu giai đoạn 3b.
Hai Hội đồng sẽ nêu cụ thể các điều kiện để được tiếp tục hoặc dừng lưu hành khi đã có đủ dữ liệu về hiệu lực bảo vệ và tính an toàn của vắc xin.
Thứ trưởng Trần Văn Thuấn nhấn mạnh việc cấp phép cần dựa trên những bằng chứng khách quan, minh bạch, khoa học được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét, đánh giá. Đây là 2 Hội đồng độc lập và Bộ Y tế sẽ xem xét việc cấp phép đối với một thuốc, vắc xin khi thuốc, vắc xin đó được 2 Hội đồng thông qua.
Vắc xin là sản phẩm đặc biệt, không chỉ có tác động tới một người mà cả cộng đồng. Chính vì vậy cần xem xét cẩn thận, kỹ lưỡng, đặc biệt có sự tham vấn của các nhà khoa học uy tín, các tổ chức quốc tế như Tổ chức Y tế Thế giới, Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Hoa Kỳ… và có những bước đi cẩn trọng từng bước để có thể đánh giá về tính an toàn (ngắn hạn và dài hạn), sự ổn định và sự bền vững của tính sinh miễn dịch, đặc biệt là hiệu quả bảo vệ.
Tiến độ triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng củaNanocovax
Tình nguyện viên tiêm thử vắc xin Nanocovax.
Thử nghiệm lâm sàng của Nanocovax bao gồm 3 giai đoạn:
- Giai đoạn 1: trên 60 người tình nguyện 18-50 tuổi, gồm 3 mức liều 25mcg, 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều có 20 người tham gia, kéo dài từ tháng 12/2020 đến tháng 7/2021. Mục tiêu đánh giá tính an toàn và thăm dò tính sinh miễn dịch của vắc xin trên người tình nguyện.
- Giai đoạn 2: trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (tiêm giả dược (placebo) 80 người; 3 nhóm tiêm vắc xin với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người).
Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn một, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, thời gian nghiên cứu từ tháng 2/2021 đến tháng 2/2022. Mục tiêu đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin để chọn được liều tối ưu sử dụng trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.
- Giai đoạn 3: thử nghiệm với mức liều 25mcg, trên 13.000 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, chia thành pha 3a và pha 3b. Mục tiêu nghiên cứu là đánh giá tính an toàn, đáp ứng sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ của vắc xin.
Pha 3a với 1000 người, tỷ lệ nhóm vắc xin/tiêm giả dược là 6:1. Ngay khi có kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 2, Bộ Y tế đã phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, thời gian nghiên cứu từ tháng 6/2021 đến tháng 2/2023. Mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin.
Pha 3b với 12.000 người, tỷ lệ nhóm vắc xin/tiêm giả dược là 2:1, thời gian nghiên cứu từ tháng 7/2021 đến tháng 2/2023. Mục tiêu chính nhằm đánh giá tính an toàn và hiệu lực bảo vệ của vắc xin.
Hiện nay, vắc xin Nanocovax đang thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 của pha 3 và đã hoàn thành tiêm 2 mũi vắc xin cho 13.000 người tình nguyện của giai đoạn 3. Dự kiến đến ngày 10/9 sẽ hoàn thành các xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch sau 42 ngày tiêm vắc xin mũi một của giai đoạn 3a.
Ngày 7/8, Hội đồng Đạo đức đã họp khẩn cấp để nghiệm thu kết quả thử nghiệm lâm sàng giai đoạn một, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Kết luận của Hội đồng tại cuộc họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a.
Ngày 22/8, Hội đồng đã họp khẩn cấp để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a với kết quả nghiên cứu tính đến ngày 18/8.
Theo thông cáo báo chí số 16, sáng 10/11, Quốc hội họp riêng về công tác nhân sự; tiếp đó sẽ Truyền hình, phát thanh trực tiếp về Lễ tuyên thệ nhậm chức của nhân sự lãnh đạo do Quốc hội bầu.
Tối qua ngày 5/11/2025, Lễ kỷ niệm 10 năm ra mắt Chuyên trang truyền thông Pháp luật + (Pháp luật Plus) – Báo Pháp luật Việt Nam đã diễn ra tại Trung tâm Hội nghị Quốc tế, Ba Đình (Hà Nội) trong không khí trang trọng, ấm áp và đầy cảm xúc.
Ca sĩ Phương Nhung đánh dấu cột mốc 20 năm hoạt động nghệ thuật bằng đêm nhạc mang tên “Mắt Nhung” - nơi đôi mắt như lời tự tình chứa đựng những cung bậc của cảm xúc, dấu ấn và tâm sự của một hành trình dài bền bỉ với âm nhạc.
Không chỉ là dịp nhìn lại chặng đường phát triển đầy nỗ lực của một chuyên trang báo chí trẻ trung, hiện đại mà còn khẳng định vị thế, vai trò và trách nhiệm của Pháp luật Plus trong bối cảnh truyền thông số phát triển mạnh mẽ.
Là cầu nối giữa cơ quan quản lý, giới luật sư và cộng đồng doanh nghiệp, Pháp luật Plus khẳng định vai trò tiên phong trong tư vấn pháp lý, đồng hành cùng doanh nghiệp phát triển bền vững.
Một người đàn ông vừa bị lừa mất số tiền 600 triệu đồng khi tiến hành đăng ký xuất khẩu lao động trên mạng. Sự việc ngay sau đó đã được người này trình báo Công an.
Ủy ban Quốc gia Phòng, Chống Ma túy Campuchia và Viện Nghiên cứu & Ứng dụng Phòng chống Ma túy PSD vừa ký kết Biên bản ghi nhớ hợp tác giai đoạn 2026–2028, tập trung vào nâng cao nhận thức cộng đồng, đào tạo, truyền thông phòng ngừa và chuyển giao phương
Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 397/NQ-CP Kế hoạch hành động của Chính phủ về đấu tranh ngăn chặn, đẩy lùi tình trạng buôn lậu, gian lận thương mại, hàng giả, xâm phạm quyền sở hữu trí tuệ đến năm 2030.
Phó Thủ tướng Mai Văn Chính ký Quyết định số 2640/QĐ-TTg ban hành Kế hoạch triển khai thực hiện Kết luận số 84-KL/TW ngày 21/6/2024 của Bộ Chính trị tiếp tục thực hiện Nghị quyết số 23-NQ/TW ngày 16/6/2008 của Bộ Chính trị (khóa X) về “tiếp tục xây dựng v
Công an tỉnh An Giang cho biết đã tống đạt Quyết định tạm giam đối với Nguyễn Thanh Duy để điều tra về hành vi “Tổ chức cho người khác xuất cảnh trái phép”.
An Giang đã hưởng ứng mạnh mẽ Phong trào thi đua “Chung tay xóa nhà tạm, nhà dột nát trên phạm vi cả nước trong năm 2025” với tinh thần trách nhiệm và quyết tâm cao độ.
Một người đàn ông vừa trình báo Công an phường Khương Đình, TP. Hà Nội về việc bị lừa mất số tiền gần 600 triệu đồng khi tiến hành đăng ký xuất khẩu lao động trên mạng.
Ủy ban Quốc gia Phòng, chống ma túy Campuchia và Viện Nghiên cứu & Ứng dụng Phòng chống Ma túy PSD vừa ký kết Biên bản ghi nhớ hợp tác giai đoạn 2026–2028, tập trung vào nâng cao nhận thức cộng đồng, đào tạo, truyền thông phòng ngừa và chuyển giao phương pháp điều trị tái nghiện dựa trên liệu pháp tâm lý.
Theo cơ quan công, Trịnh Bá Thảo vừa chấp hành xong án phạt tù trở về địa phương vào tháng 10/2025, lại “ngựa quen đường cũ” gây ra hoàng loạt vụ trộm cắp.
Công an tỉnh Bắc Ninh đã phối hợp với Văn phòng Cơ quan Cảnh sát điều tra, Bộ Công an bàn giao một đối tượng truy nã đỏ của Interpol cho cơ quan chức năng Hàn Quốc.
Hành vi vi phạm pháp luật của Khoan bị phát hiện khi cơ quan chức năng kiểm tra, đối chiếu dữ liệu liên quan đến tài khoản Quỹ Cứu trợ của xã Phan Sơn.
Công an tỉnh Thanh Hóa vừa triệt xóa đường dây tội phạm hoạt động trên không gian mạng với quy mô đặc biệt lớn, xuyên quốc gia, do Mai Văn Tới (SN 2001, trú tại xã Nga Sơn, tỉnh Thanh Hoá) cầm đầu.
Bộ Công an cho biết Cơ quan An ninh điều tra Bộ Công an đã chính thức ra Quyết định truy nã đối với bị can Nguyễn Văn Đài sau khi hoàn tất các thủ tục khởi tố theo quy định của pháp luật.
Ngày 4/6, Tổng Bí thư Tô Lâm và Đoàn công tác Trung ương đã có buổi làm việc với Ban Thường vụ Tỉnh ủy Kiên Giang và Thường trực Tỉnh ủy An Giang về tình hình triển khai các nghị quyết, kết luận của Trung ương; công tác tổ chức bộ máy; quốc phòng, an ninh
Công an tỉnh Tiền Giang đang tiến hành điều tra, làm rõ vụ một chủ doanh nghiệp kinh doanh lúa gạo nghi bị lừa đảo trên không gian mạng với số tiền trên 420 tỷ đồng.
Gần 1 tháng nay trên tuyến tỉnh lộ 337 và Quốc lộ 279 đoạn từ xã Thống Nhất đến cảng Làng Khánh (TP Hạ Long), thường xuyên xuất hiện hàng chục xe tải lớn chở đất chạy rầm rập suốt ngày đêm, cuốn theo bụi mù mịt.
Chiều 17/3, Bộ Tư pháp tổ chức Hội nghị công bố quyết định của Thủ tướng Chính phủ về việc bổ nhiệm đồng chí Nguyễn Thanh Tú, Vụ trưởng Vụ Pháp luật Dân sự - Kinh tế giữ chức Thứ trưởng Bộ Tư pháp.
