Hai công ty dược bị phạt 140 triệu đồng vì thuốc xương khớp kém chất lượng
Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) vừa xử phạt hành chính hai doanh nghiệp dược với tổng số tiền 140 triệu đồng do sản xuất các lô thuốc điều trị xương khớp vi phạm chất lượng, đồng thời buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn đã lưu hành trên thị trường.
Theo quyết định xử phạt, Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo bị xử phạt 70 triệu đồng liên quan đến lô thuốc viên nén bao phim Aclon (Aceclofenac 100mg), số lô ACT3003, sản xuất ngày 28.4.2023, hạn dùng đến 27.4.2026.
Trong khi đó, Công ty TNHH Liên doanh Stellapharm cũng bị xử phạt 70 triệu đồng do sản xuất lô thuốc viên nén bao phim Aceclofenac STELLA 100mg, số lô 070423, sản xuất ngày 7.4.2023, hạn dùng đến 7.4.2026, vi phạm tiêu chuẩn chất lượng thuốc lưu hành.
Điểm đáng chú ý, cả hai lô thuốc đều bị kết luận vi phạm chất lượng mức độ 2 - mức vi phạm cho thấy thuốc không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc tiềm ẩn nguy cơ không an toàn cho người sử dụng.
Theo cơ quan quản lý dược, các mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu “tạp chất liên quan”, tức xuất hiện các thành phần phát sinh ngoài hoạt chất chính vượt ngưỡng cho phép.
Đây là chỉ số quan trọng trong kiểm nghiệm thuốc, bởi tạp chất có thể làm giảm hiệu quả điều trị hoặc tăng nguy cơ tác dụng phụ.
Riêng lô thuốc Aclon của Shinpoong Daewoo còn bị phát hiện thêm nhiều sai phạm chất lượng nghiêm trọng như không đạt chỉ tiêu độ đồng đều đơn vị liều, hàm lượng nước và định lượng hoạt chất.
Điều này đồng nghĩa hàm lượng thuốc trong mỗi viên có thể không đồng nhất, ảnh hưởng trực tiếp đến hiệu quả giảm đau, kháng viêm cho người bệnh xương khớp.
Aceclofenac là hoạt chất chống viêm, giảm đau thường được chỉ định trong điều trị viêm xương khớp, viêm khớp dạng thấp và viêm cột sống dính khớp.
Đây là nhóm thuốc sử dụng kéo dài ở nhiều bệnh nhân mạn tính nên yêu cầu về chất lượng, độ ổn định và hàm lượng hoạt chất được kiểm soát rất chặt chẽ.
Trước đó, Bộ Y tế đã yêu cầu thu hồi toàn quốc đối với hai lô thuốc nêu trên. Ngoài xử phạt tiền, hai doanh nghiệp buộc phải tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm theo quy định.
Theo quy định hiện hành của Bộ Y tế, thuốc bị xếp vi phạm mức độ 2 trong nhiều trường hợp như: thuốc không bảo đảm hiệu quả điều trị; sản xuất từ nguyên liệu không đạt chuẩn; không có đầy đủ dữ liệu kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất hoặc trước khi xuất xưởng; hoặc có nguy cơ ảnh hưởng sức khỏe người dùng dù chưa đến mức đe dọa tính mạng.
