Đình chỉ lưu hành, thu hồi dầu tràm THERAPY 3M do sai công thức
Bộ Y tế vừa yêu cầu đình chỉ lưu hành, thu hồi toàn quốc sản phẩm dầu tràm THERAPY 3M do sai công thức công bố, chứa thành phần ngoài hồ sơ đăng ký và ghi nhãn vượt phạm vi, tiềm ẩn rủi ro với người dùng, đặc biệt là trẻ nhỏ.
Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm - Sở Y tế TP. Hà Nội lấy mẫu sản phẩm dầu tràm THERAPY 3M tại Công ty cổ phần dược mỹ phẩm 3M PHARMA để kiểm tra chất lượng và phát hiện mẫu thử chứa Phenoxyethanol không có trong thành phần công thức sản phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm.
Công ty TNHH liên doanh dược mỹ phẩm IVYPHARMA (nhà sản xuất) và Công ty cổ phần dược mỹ phẩm 3M PHARMA (đơn vị phân phối) giải trình nguyên nhân do sử dụng nhầm cồn chứa chứa Phenoxyethanol trong quá trình vệ sinh chai đóng gói.
Mặt khác, theo hồ sơ sản xuất của công ty cung cấp, xác định công thức gốc, công thức lô sản xuất và công thức ghi trên nhãn sản phẩm đều khác nhau về tỷ lệ thành phần.
Nhãn sản phẩm lưu hành ghi các nội dung công dụng, mục đích sử dụng không phù hợp phân loại là sản phẩm mỹ phẩm: “Giúp làm ấm”, “Keep warm”, “Phòng cảm lạnh”, “Prevent cold”, Công dụng: “Dùng massage da hoặc pha với nước tắm làm ấm da; Dùng bôi lên da: giúp làm dịu các vết sưng, tấy do muỗi đốt, côn trùng cắn”; Đối tượng: “Trẻ sơ sinh và trẻ nhỏ: dùng hàng ngày hoặc khi có dấu hiệu nhiễm lạnh như hắt hơi, sổ mũi, nghẹt mũi, ho”; “Dùng kết hợp với siro Bổ phế Decicof khi bị ho để tăng cường hiệu quả”.
Từ căn cứ trên, Cục Quản lý Dược đã đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc toàn bộ các lô sản phẩm THERAPY 3M, Số tiếp nhận Phiếu công bố 16717/23/CBMP-HN.
Tổ chức chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường: Công ty cổ phần dược mỹ phẩm 3M PHARMA (địa chỉ: TT6-23, khu đấu giá quyền sử dụng đất Tứ Hiệp - Thanh Trì, xã Tứ Hiệp, huyện Thanh Trì, TP. Hà Nội, nay là: TT6-23, khu đấu giá quyền sử dụng đất Tứ Hiệp - Thanh Trì, xã Thanh Trì, TP. Hà Nội; địa chỉ kinh doanh: Lô 21, dịch vụ 17 Tây Nam Linh Đàm, đường Bằng Liệt, phường Hoàng Liệt, TP. Hà Nội); Công ty TNHH liên doanh dược mỹ phẩm IVYPHARMA (địa chỉ: Số 2, đường Hồ Xuân Hương, thôn Xâm Xuyên, xã Hồng Vân, TP. Hà Nội) sản xuất.
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố: Thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng sản phẩm THERAPY 3M nêu trên và trả lại cơ sở cung ứng sản phẩm; Kiểm tra, giám sát các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm thực hiện thu hồi sản phẩm vi phạm theo yêu cầu tại Công văn này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Công ty cổ phần dược mỹ phẩm 3M PHARMA, Công ty TNHH liên doanh dược mỹ phẩm IVYPHARMA phải: Gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng sản phẩm THERAPY 3M nêu trên; Tiếp nhận sản phẩm trả lại từ các cơ sở kinh doanh và tiến hành thu hồi, tiêu hủy toàn bộ các lô sản phẩm không đáp ứng quy định.
Gửi báo cáo thu hồi và tiêu hủy toàn bộ các lô sản phẩm THERAPY 3M nêu trên về Cục Quản lý Dược trước ngày 14/5/2026.
Đề nghị Sở Y tế TP. Hà Nội: Giám sát Công ty cổ phần dược mỹ phẩm 3M PHARMA, Công ty TNHH liên doanh dược mỹ phẩm IVYPHARMA trong việc thực hiện thu hồi và tiêu hủy toàn bộ các lô sản phẩm THERAPY 3M không đáp ứng quy định.
Kiểm tra Công ty cổ phần dược mỹ phẩm 3M PHARMA, Công ty TNHH liên doanh dược mỹ phẩm IVYPHARMA trong việc chấp hành các quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm; Xử lý, xử phạt vi phạm theo quy định hiện hành.
Báo cáo kết quả kiểm tra, giám sát về Cục Quản lý Dược trước ngày 29/5/2026.
