Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn quốc 11 lô thuốc do YTECO nhập khẩu
Là đơn vị lâu năm trong ngành Dược nhưng YTECO liên tục vấp phải sai phạm, mới đây 11 lô thuốc Myomethol do Công ty YTECO nhập khẩu vừa bị Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Ngày 16/01/2022 Cục Quản lý Dược cho biết, đơn vị vừa thông báo thu hồi thuốc Myomethol không đạt chất lượng do công ty RX. Manufacturing Co., Ltd – Thái lan sản xuất, Công ty cổ phần xuất nhập khẩu y tế Tp Hồ Chí Minh (YTECO) nhập khẩu.
Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn quốc 11 lô thuốc do YTECO nhập khẩu. Ảnh internet
Được biết, thuốc Myomethol thường được dùng trong điều trị đau lưng cấp tính, viêm cơ, viêm đốt sống,…
Tại kết quả kiểm nghiệm bổ sung chỉ tiêu Tạp chất đối với 31 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500mg), số đăng ký VN-17397-13, do công ty RX. Manufacturing Co., Ltd – Thái lan sản xuất. Trong đó có 11 lô thuốc Myomethol (Methylcarbamol 500 mg) số đăng ký VN-17397-13 bị thu hồi do kết quả mẫu thuốc kiểm tra chất lượng bổ sung không đạt tiêu chuẩn chất lượng BM.CL.10.05/02 về chỉ tiêu tạp chất liên quan Methocarbamol isomer theo quy định tại Dược điển Mỹ (USP 42) - vi phạm mức độ 2 gồm:
Số lô: 49U001, NSX 12.1.2021, HSD 12.1.2024
Số lô 49U002, NSX 12.1.2021, HSD 12.1.2024
Số lô 49U003, NSX 13.1.2021, HSD 13.1.2024
Số lô 49U004, NSX 13.1.2021, HSD 13.1.2024
Số lô 49U005, NSX 14.1.2021, HSD 14.1.2024
Số lô 49U006, NSX 14.1.2021, HSD 14.1.2024
Số lô 49U007, NSX 15.1.2021, HSD 15.1.2024
Số lô 49U008, NSX 4.2.2021, HSD 4.2.2024
Số lô 49U009, NSX 4.2.2021, HSD 4.2.2024
Số lô 49U010, NSX 5.2.2021, HSD 5.2.2024
Số lô 49U011, NSX 5.2.2021, HSD 5.2.2024
Cục Quản lý dược cũng đề nghị Sở Y tế TP.HCM kiểm tra và giám sát YTECO thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định. Sở y tế các tỉnh, thành và y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên…
Trước đó vào tháng 07/2021 YTECO bị phạt 100 triệu đồng do khai không chính xác yếu tố hình thành giá thuốc theo quy định của pháp luật đối với 09 hồ sơ kê khai giá thuốc bao gồm: thuốc Klavunamox-Bid 1000mg (VN-17314-13); Meroright 1g (VN-20941-18); Alputine Capsule (VN-15485-12); NECPIME (VN-21080-18); Axcel Dicyclomine-S Syrup (VN-10863-10); Axcel eviline tablet (VN-21045- 18); Axcel Cetirizine Syrup 5 mg/5ml (VN-20304-17); Axcel Loratadine Syrup; Axcel Cefaclor-125.
Vào tháng 12/2021 báo Người Lao Động thông tin, tại kết luận của Thanh tra TP Hồ Chí Minh, Yteco đã có nhiều sai phạm trong việc thực hiện tăng vốn điều lệ, việc sử dụng đất thuê của thành phố tại các địa chỉ như: 76 Sương Nguyệt Ánh (quận 1), 181 Nguyễn Đình Chiểu (quận 3), 24 đường số 17 Hiệp Bình Phước (TP Thủ Đức)…
Theo đó đối với các sai phạm trong việc tăng vốn điều lệ, Chủ tịch UBND TP Hồ Chí Minh giao Chủ tịch Hội đồng Thành viên Công ty Dược Sài Gòn TNHH Một thành viên (Sapharco) đại diện vốn của Sapharco tại Yteco yêu cầu Hội đồng Quản trị, đại diện pháp luật của Yteco khẩn trương khắc phục các sai phạm, thiếu sót được nêu tại Kết luận thanh tra theo đúng quy định của pháp luật. Đồng thời, hủy bỏ phương án tăng vốn điều lệ đã được thông qua trái quy định pháp luật; chấm dứt việc sử dụng đất không đúng mục đích theo quyết định cho thuê đất, hợp đồng thuê đất của cơ quan có thẩm quyền, việc hợp tác kinh doanh không đúng quy định của pháp luật.
Trường hợp Yteco tiếp tục thực hiện việc bán cổ phần thêm trái quy định pháp luật gây thiệt hại đến quyền lợi của cổ đông Yteco nói chung và cổ đông Nhà nước nói riêng chuyển Cơ quan Điều tra để xử lý theo quy định của pháp luật.
Đối với sai phạm trong việc sử dụng đất thuê của thành phố, Chủ tịch UBND TP Hồ Chí Minh cũng đã chỉ đạo các sở ngành, đơn vị liên quan xử lý việc sử dụng đất không đúng mục đích. Trong đó, Giám đốc Sở Tài nguyên - Môi trường được giao rà soát việc tham mưu cho UBND thành phố ban hành Quyết định 2853/2011 giao Yteco sử dụng đất tại số 76 Sương Nguyệt Ánh, quận 1 làm cao ốc văn phòng, qua đó đề xuất UBND thành phố xử lý theo đúng quy định của pháp luật.
Theo Nhân dân đưa tin vào tháng 01/2005 _ Cơ quan chức năng đã phát hiện hơn 40 đơn hàng nhập khẩu tân dược bị công ty sửa chữa nội dung làm tăng số lượng, thay đổi hàm lượng, thay đổi nhà sản xuất trái với giấy phép được cấp của Cục Quản lý Dược, Cục Y tế dự phòng - Bộ Y tế để nhập khẩu. Thí dụ loại vaccine Okavax giấy phép là 7.000 lọ công ty đã sửa thành 9000 lọ; thuốc Epirubicin - là loại thuốc độc chưa có số đăng ký, công ty đã sửa hàm lượng từ 10mg/25ml thành 50mg/25ml...
Không chỉ cạo sửa giấy phép, YTECO còn giả mạo giấy phép để nhập khẩu. Đối với những mặt hàng mới chưa có giấy phép nhập khẩu, hoặc đối với những mặt hàng đã có đơn hàng nhập khẩu nhưng đã nhập hết số lượng, công ty đã chỉnh sửa ngày trên giấy phép để nhập tiếp: công ty đã sửa Giấy phép số 5679/QLD ngày 3-9-2003 từ thuốc Zycindt thành thuốc Anikef để nhập khẩu với số lượng 1.200 hộp, trị giá 18.000 USD... sửa giấy phép đã hết hạn thành giấy phép mới để nhập trái phép thuốc Viartril trị giá 96.312,57 USD ...
Không những vậy, khi làm thủ tục hải quan, Công ty đã rút Phiếu theo dõi trừ lùi để thay Phiếu theo dõi trừ lùi bản gốc bằng Phiếu theo dõi trừ lùi mới hoặc bỏ bớt các trang, tờ nếu bản gốc của Phiếu theo dõi trừ lùi có nhiều trang, tờ để nhập khẩu tăng thêm một số lượng lớn vaccine và các loại thuốc khác so với giấy phép được cấp, YTECO còn rút Phiếu theo dõi trừ lùi để bằng các thủ đoạn trên nhập khẩu tăng so với giấy phép được cấp 10.668 liều, trị giá 213.360 USD...
