Cục Quản lý Dược ra công văn lộ trình thực hiện quy định GMP tá dược, vỏ nang

Vụ bé 7 tuổi tử vong sau ca mổ sau khi mổ tháo đinh nẹp tay: Nghi ngộ độc thuốc tê

“Sơn nữ” một mình mang thuốc phiện và hàng cấm xuống phố

Chân dung Phó trưởng khoa sản đầu độc cháu ruột 11 tháng tuổi bằng thuốc diệt chuột ở Thái Bình

Lời khai "gây sốc" của nữ bác sỹ hai lần dùng thuốc diệt chuột sát hại cháu nội

Rúng động: Phó Trưởng Khoa sản Bệnh viện ở Thái Bình đầu độc cháu nội bằng thuốc diệt chuột

Qua phản ánh của Hiệp hội doanh nghiệp Dược Việt Nam và một số cơ sở sản xuất, nhiều loại tá dược màu, tá dược mùi, dường trắng ... chỉ áp dụng tiêu chuẩn thực phấm, chưa áp dụng các quy định về thực hành tốt sản xuất của ngành dược.

Căn cứ theo quy định tại khoản 5, Điều 141 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật dược, đến ngày 01/01/ 2021, cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang phải đáp ứng thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP). Cục Quản lý dược đề nghị các cơ sở sản xuất, đăng ký thuốc báo cáo khó khăn, vướng mắc khi áp dụng quy định các cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang phải đáp ứng thực hành tốt GMP, đề xuất giải pháp tháo gỡ, lộ trình thực hiện phù hợp với điều kiện Việt Nam và hội nhập quốc tế.

Đồng thời báo cáo khó khăn, vướng mắc trong việc thực hiện yêu cầu cung cấp GMP của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang trong hồ sơ đăng ký nguyên liệu làm thuốc và quy định tại khoản 8 Điều 143 của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP (yêu cầu vỏ nang, tá dược trước khi lưu hành tại Việt Nam phải có Giấy đăng ký lưu hành).

Báo cáo của các đơn vi gửi về Cục Quản lý dược trước ngày 15/8/2020 để có cơ sở tổng hợp, báo cáo Chính phủ xem xét điều chỉnh lộ trình áp dụng các quy định nêu trên.

xem chi tiết TẠI ĐÂY .