Cấp phép khẩn cấp vaccine nội: Đợi Nghị quyết của Thường vụ Quốc hội
Ủy ban Thường vụ Quốc hội hôm qua, 6-8, thống nhất sẽ ban hành một nghị quyết riêng cho phép Chính phủ thực hiện một số giải pháp phòng, chống Covid-19.
Để triển khai Nghị quyết kỳ họp thứ nhất, Quốc hội khóa XV về các giải pháp cấp bách phòng, chống dịch Covid-19, Chính phủ đã dự thảo một Nghị quyết Chính phủ 15 trang.
Dự thảo này chứa một số nội dung khác với luật, pháp lệnh hiện hành, nên Chính phủ đã trình xin ý kiến Ủy ban Thường vụ Quốc hội. Cân nhắc các lựa chọn pháp lý, Ủy ban Thường vụ Quốc hội quyết định sẽ ban hành Nghị quyết riêng làm cơ sở pháp lý cho Nghị quyết của Chính phủ.
“Phiên họp hôm qua (6-8) thì chưa có dự thảo này. Nhưng trên cơ sở thảo luận, thống nhất, dự thảo Nghị quyết của Ủy ban Thường vụ Quốc hội sẽ được xây dựng, ban hành sớm” – bà Lê Thị Nga, Chủ nhiệm Ủy ban Tư pháp của Quốc hội cho biết, sáng 7-8.
Dự thảo Nghị quyết Chính phủ có nhiều nội dung, trong đó có phần khá dài về cơ chế, chính sách đặc thù cho việc cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện với thuốc điều trị, vaccine phòng Covid-19 sản xuất trong nước; thuốc điều trị Covid-19 ngoại nhập; thuốc đã được phép lưu hành tại Việt Nam nhưng có bổ sung chỉ định điều trị Covid-19.
Theo Luật Dược, thuốc, vaccine nội hay ngoại thì đều phải hoàn tất thử nghiệm lâm sàng 3 giai đoạn thì mới được cấp phép lưu hành. Với thuốc đã được cấp phép thì khi bổ sung chỉ định điều trị cho các bệnh khác thì vẫn phải được đánh giá thêm, cũng 3 giai đoạn. Có vậy mới đủ dữ liệu đánh giá tính an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine; tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc.
Nhưng quy trình thử nghiệm, đánh giá này cần rất nhiều thời gian, không phù hợp với tình trạng khẩn cấp do đại dịch Covid-19 gây ra.
Vì vậy, dự thảo Nghị quyết của Chính phủ cho phép chỉ cần lấy kết quả đánh giá đến giữa kỳ giai đoạn 3 về tình an toàn và hiệu quả bảo vệ của vaccine, tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc là đã có thể xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện.
Tuy nhiên, việc cấp phép khẩn cấp này phải dựa trên ý kiến tư vấn của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và Hội đồng Tư vấn cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Đây là những chốt khóa chuyên môn quan trọng với những sản phẩm liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người.
Quy định có tính đặc thù này không được áp dụng với vaccine nhập khẩu. Còn với thuốc nhập khẩu thì điều kiện bổ sung là thuốc đó phải chứa cùng loại dược chất đã được ít nhất một quốc gia cấp phép lưu hành để điều trị Covid-19, hoặc có khuyến cáo nên dùng của Tổ chức Y tế thế giới (WHO).
Dự thảo Nghị quyết của Chính phủ cũng nhấn mạnh tất cả thuốc, vaccine được cấp trong các trường hợp trên phải được tiếp tục theo dõi về tính an toàn, hiệu quả, kiểm soát về đối tượng, số lượng, phạm vi sử dụng sau khi cấp giấy đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu.
Đón đầu Nghị quyết của Chính phủ, Bộ Y tế đang hoàn tất dự thảo thông tư quy định chi tiết về cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho thuốc điều trị và vaccine phòng Covid-19.
“Bộ hoàn toàn có thể ban hành Thông tư này ngay sau khi Chính phủ ban hành Nghị quyết về các giải pháp cấp bách chống Covid-19” – bà Đinh Thị Thu Thủy, Phó vụ trưởng Vụ Pháp chế, Bộ Y tế chia sẻ với PLO.
Với hành lang pháp lý thông thoáng đang được khẩn trương thiết kế, thi công này, nhiều thuốc, vaccine Covid-19 của các nhà sản xuất nội địa sẽ thuận lợi hơn trong việc tham gia phòng, chống đại dịch Covid-19 đang ở làn sóng lây nhiễm thứ tư.
Điểm danh các nhà sản xuất trong nước
Mảng vaccine, có NanoCovax của hãng tư nhân NanoGen đang ở khoảng giữa thử nghiệm trên lâm sàng giai đoạn 3, Covivac của Viện Vaccine và Sinh phẩm y tế (IVAC - Bộ Y tế) chuẩn bị thử nghiệm giai đoạn 2.
Cũng liên quan đến vaccine, một số nhà đầu tư trong nước đang xúc tiến hợp tác chuyển giao công nghệ hoặc gia công với các hãng nước ngoài. Trong đó, Công ty Vaccine và Sinh phẩm số 1 (Vabiotech – Bộ Y tế) cùng nhà đầu tư là Công ty Tiến bộ Quốc tế (AIC) ký thỏa thuận chuyển giao công nghệ sản xuất vaccine với Công ty Shionogi Nhật Bản. Vabiotech còn cùng Công ty DS-Bio ký với Quỹ Đầu tư trực tiếp Liên bang Nga thỏa thuận gia công vaccine SputnikV.
Đáng chú ý, Vin Group cũng tham gia vào lĩnh vực này với việc thành lập pháp nhân VinBioCare để mua công nghệ sản xuất vaccine phòng Covid-19 của Công ty Arcturus Therapeutics, Inc, Mỹ.
Về mảng thuốc điều trị Covid-19, đến nay mới chỉ có NanoGen công bố đang phát triển sản phẩm NanoCovi, ở bước thử nghiệm trên lâm sàng.
