Việt Nam phê duyệt khẩn cấp vắc xin Covid-19 Moderna

EVNCPC đảm bảo cấp điện kỳ thi tốt nghiệp THPT năm 2021

Hải Phòng sẽ phúc khảo điểm thi vào 10 trước khi công bố điểm chuẩn

Quảng Ninh: Tai nạn lao động hầm lò 1 thợ lò tử vong

Bạc Liêu và Cần Thơ phát hiện bom đạn khi bơm cát san lấp công trình

Cụ thể, tên vắc xin là Spikevax (hay Covid-19 Vaccine Moderna). Mỗi liều 0,5ml chứa 100mcg mRNA. Mỗi hộp chứa 10 lọ đa liều, mỗi lọ đa liều chứa 10 liều 0,5ml. Cơ sở sản xuất là Rovi Pharma Industrial Services, S.A (Tây Ban Nha) và Recipharm Monts (Pháp).

Cơ sở sản xuất vắc xin Spikevax khác có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vắc xin tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vắc xin theo quy định.

Theo đó, Việt Nam sẽ có khoảng 5 triệu liều vắc xin Moderna. Theo yêu cầu của nhà sản xuất, vắc xin này cần tiêm 2 mũi, cách nhau 28 ngày. Nghiên cứu lâm sàng cho thấy hiệu quả bảo vệ của vắc xin này có thể lên đến 94%.

Vắc xin được cấp phép trên cơ sở đề nghị phê duyệt vắc xin của Chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam, dựa trên dữ liệu an toàn, chất lượng và hiệu quả Công ty cung cấp.

Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Moderna theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin.

Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Moderna trước khi đưa ra sử dụng.

Trước đó, Việt Nam đã phê duyệt trong tình huống cấp bách một số loại vắc xin phòng Covid-19 của các hãng như: AstraZeneca, Gamaleya (Sputnik V), Sinopharm, Pfizer.