Vaccine ngừa Covid-19 AstraZeneca được Bộ Y tế cấp phép

Đào Xuân

Bộ Y tế vừa cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cho vaccine phòng COVID-19 của Astra Zeneca do trường hợp khẩn cấp phòng, chống dịch.

Thu hồi Công bố đủ điều kiện sản xuất của Công ty nguyên liệu Khẩu trang Việt Nam

Xử phạt hành chính với 3 trường hợp không đeo khẩu trang tại Hải Dương

Thu hồi hồ sơ công bố 5 mặt hàng thiết bị y tế của Công ty TNHH Việt Quang

Những ai sẽ được tiêm thử vắc xin Covid-19 Việt Nam tiếp theo?

Astra Zeneca là vaccine COVID-19 đầu tiên được Bộ Y tế cấp phép lưu hành tại Việt Nam theo Quyết định số 983/QĐ-BYT ban hành ngày 1/2, Bộ Y tế phê duyệt có điều kiện vắc xin cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh COVID-19.

Vaccine AstraZeneca có thành phần hoạt chất, nổng độ/hàm lượng mỗi liều (0,5ml) chứa: Vaccine COVID-19 (ChAdOxl-S tái tổ hợp) 5 x 10" hạt vi rút (vp), được bào chế dưới dạng dung dịch tiêm. Được đóng gói mỗi hộp 10 lọ, mỗi lọ chứa 8 liều, mỗi liều 0,5ml; Hộp 10 lọ, mỗi lọ chửa 10 liều, mỗi liều 0,5ml. Do Catalent Anagni S.R.L (Ý), CP Pharmaceuticals Limited (Anh) và IDT Biologika GmbH (Đức) sản xuất.

Theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, cơ sở sản xuất có thể được thay đổi căn cứ vào khả năng cung cấp vaccine tại thời điểm cơ sở nhập khẩu nộp Hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu vaccine. Được biết, Vaccine AstraZeneca do Công ty TNHH AstraZeneca Việt Nam là cơ sở đề nghị phê duyệt.

Bộ trưởng Bộ Y tế giao Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vaccine COVID-19 Vaccine AstraZeneca theo quy định tại Điều 67 Nghị định 54/2017/NĐ-CP khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Cùng đó, Cục Quản lý Dược cũng phải thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vaccine nhập khẩu. Giao Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm làm đầu mối triển khai đánh giá lâm sàng tại Việt Nam về tính an toàn và tính sinh miễn dịch của vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca. Cục Y tế Dự phòng có trách nhiệm xây dựng kế hoạch tiêm chủng và tổ chức triển khai, hướng dẫn tiêm chủng, giám sát trong quá trình tiêm chủng, theo dõi phản ứng sau tiêm chủng và tổ chức việc báo cáo, tổng hợp thông tin, dữ liệu tiêm chủng vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca Và Viện Kiểm định Quốc gia Vaccine và sinh phẩm y tế có trách nhiệm tiến hành kiểm định vắc xin COVID-19 Vaccine AstraZeneca trước khi đưa ra sử dụng.

Trước đó, tại cuộc họp Thường trực Chính phủ ngày 29/1 được tổ chức bên lề Đại hội Đảng lần thứ XIII, GS.TS Nguyễn Thanh Long, Bộ trưởng Bộ Y tế, thông tin: Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Bộ Y tế đã phê duyệt vaccine phòng COVID-19 của Astra Zeneca cho trường hợp khẩn cấp phòng, chống dịch. Đây là vaccine COVID-19 đầu tiên được Bộ Y tế cấp phép lưu hành tại Việt Nam.

Đồng thời, Astra Zeneca đã cam kết cung cấp cho Việt Nam khoảng 30 triệu liều trong năm 2021. Bộ Y tế vẫn tiếp tục làm việc với các đối tác để có thể tăng thêm số lượng vaccine cho Việt Nam trong thời gian tới.