Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Khánh Hòa: Một số thuốc kiểm nghiệm chưa thực hiện đầy đủ các chỉ tiêu
Thông tin này được nêu tại Kết luận thanh tra mới đây do Cục Quản lý dược ban hành.
Tin nên đọc
Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành Kết luận Thanh tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc và việc tuân thủ các GPs tại tỉnh Khánh Hòa.
Trong công tác kiểm tra, kiểm nghiệm thuộc, Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Khánh Hòa thiếu một số trang thiết bị, một số trang thiết bị hỏng chưa được sửa chữa (phổ hồng ngoại IR mới được trang bị); thiếu kinh phí để mua đầy đủ chất chuẩn, chuẩn tạp chất liên quan (như chuẩn tạp chất Metformin, Paracetamol…). Phòng kiểm nghiệm vi sinh chưa đạt GLP, phạm vi đề nghị cấp GLP chưa có phạm vi các chỉ tiêu vi sinh.
Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Khánh Hòa. Ảnh Khôi Đặng Huy
Qua kiểm tra xác xuất một số mẫu kiểm nghiệm do Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Khánh Hòa thực hiện, một số thuốc kiểm nghiệm chưa thực hiện được đầy đủ các chỉ tiêu như: Tạp chất liên quan (mẫu thuốc Metformin, VD-34246-20, PKN 214/22 LKNDP; mẫu thuốc Mefenamic, VD-21108-14, PKN 272 LKNDP; mẫu thuốc Rifampicin, VD-1043-06, PKN 224/22 LKNDP,…); hàm ẩm (mẫu thuốc Amoxicilin, VD-20472-14, PKN 203/22 LKNDP); định tính bằng IR (mẫu thuốc Biragan 500, VD-23137-15, PKN 215/22 LKNDP); độ nhiễm khuẩn, vô khuẩn (mẫu thuốc nhỏ mắt NaCl 0,9%, VD-27863-17, PKN 305/22 LKNDP). Đối với các mẫu kiểm nghiệm này, phiếu kiểm nghiệm kết luận: Mẫu thuốc đạt các chỉ tiêu đã thử.
Do vậy, việc kiểm nghiệm một số mẫu thuốc không thực hiện đầy đủ các chỉ tiêu kiểm nghiệm ảnh hưởng đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn.
Trong công tác phê duyệt đơn hàng mua thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất có một số thuốc tại đơn hàng còn thiếu các thông tin để xác định được hàm lượng thuốc như: Ketamin HCL 50mg/ml (đơn hàng số 2021-05/KD ngày 30/9/2021, đơn hàng số 0222-01/KD ngày 29/3/2022 của Bệnh viện 22-12), Pethidine 50mg/ml (đơn hàng số 2570/BVQY-D ngày 20/12/2021 của Bệnh viện Quân Y 87) không ghi thể tích của thuốc nên không xác định được hàm lượng.
Không chỉ vậy, qua kiểm tra tại Công ty TNHH Đầu tư và Phát triển Dược phẩm Alpha Group khu vực biệt trữ chưa quy định riêng từng khu bảo quản thuốc thường, thuốc kiểm soát đặc biệt (thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất, thuốc cấm sử dụng trong một số Bộ, ngành lĩnh vực); Kho chưa bố trí khu vực chờ nhập, chờ xuất; chưa thực hiện thẩm định độ đồng đều nhiệt kho bảo quản để xác định điểm có biến thiên lớn nhất về nhiệt độ, độ ẩm để theo dõi hàng ngày.
Cùng với đó SOP mua bán thuốc chưa có nội dung đánh giá nhà cung cấp và đánh giá khách hàng; SOP thuốc kiểm soát đặc biệt chưa có nội dung đánh giá nhà cung ứng.
Công ty Dược phẩm Alpha Group cũng bán thuốc Polydoxancol 5ml là thuốc không thuộc danh mục thuốc thiết yếu và không thuộc danh mục thuốc không kê đơn cho một số Quầy thuốc (Quầy thuốc Kim Huệ, Quầy thuốc Tâm Đức) không đúng với phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh của các Quầy thuốc này.
Tại Nhà thuốc Long Châu 632 - Công ty CP Dược phẩm FPT Long Châu - Hệ thống quy trình thao tác chuẩn của nhà thuốc còn sơ sài, chưa đáp ứng đầy đủ cho toàn bộ hoạt động; Chưa có quy trình sắp xếp trình bày, Quy trình vệ sinh nhà thuốc; Quy trình theo dõi phản ứng có hại của thuốc (ADR). Được biết, ngay sau khi đoàn làm việc và có ý kiến, cơ sở đã rà soát, hoàn thiện các quy trình và xây dựng bổ sung, Quy trình sắp xếp trình bày, Quy trình vệ sinh nhà thuốc, Quy trình theo dõi phản ứng có hại của thuốc (ADR).
Cũng tại Nhà thuốc Long Châu 632, tại thời điểm kiểm tra xác minh, nhà thuốc đang kinh doanh 02 hộp thuốc Thiên sứ hộ tâm đan, trên nhãn đều có ghi: số đăng ký VN - 20102-16, số lô 011221, ngày sản xuất 19/11/2021, hạn dùng 18/11/2025 nhưng 02 vỏ hộp thuốc này có mầu sắc khác nhau. Đoàn Thanh tra đã kiểm tra 02 thuốc này được Công ty CP Thương mại - Xuất nhập khẩu Galaxy Việt Nam bán cho Công ty CP Dược phẩm FPT Long Châu (kèm theo hóa đơn).
Đối với công tác thực hiện các quy định về đăng ký thuốc, sản xuất thuốc, qua kiểm tra tại Công ty CP Dược phẩm Khánh Hòa, thuốc Panactol 150 (VD-33464-19) lô sản xuất 5020921, quy trình sản xuất và các thông số IPC có một số công đoạn chưa có thông số rõ ràng, ví dụ kiểm tra khối lượng gói bột.
Pháp luật Plus sẽ tiếp tục thông tin về Kết luận Thanh tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc và việc tuân thủ các GPs tại tỉnh Khánh Hòa.
Công ty CP Dược Nam Pha - Chi nhánh Khánh Hòa bán thuốc Meseca (Fluticason propionat) số đăng ký VD-23880-15 là thuốc không thuộc danh mục thuốc thiết yếu và không thuộc danh mục thuốc không kê đơn cho Quầy thuốc Phúc Vinh không đúng với phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của quầy thuốc này.
Bán thuốc Melevo 5ml (Levofloxacin) số đăng ký VD-21736-14 là thuốc không thuộc danh mục thuốc thiết yếu và không thuộc danh mục thuốc không kê đơn cho Quầy thuốc Minh Hoàng, Quầy thuốc Bình An không đúng với phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của quầy thuốc này.
