Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành Kết luận Thanh tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc và việc tuân thủ các GPs tại tỉnh Khánh Hòa.
Trong công tác kiểm tra, kiểm nghiệm thuộc, Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Khánh Hòa thiếu một số trang thiết bị, một số trang thiết bị hỏng chưa được sửa chữa (phổ hồng ngoại IR mới được trang bị); thiếu kinh phí để mua đầy đủ chất chuẩn, chuẩn tạp chất liên quan (như chuẩn tạp chất Metformin, Paracetamol…). Phòng kiểm nghiệm vi sinh chưa đạt GLP, phạm vi đề nghị cấp GLP chưa có phạm vi các chỉ tiêu vi sinh.
Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Khánh Hòa. Ảnh Khôi Đặng Huy
Qua kiểm tra xác xuất một số mẫu kiểm nghiệm do Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Khánh Hòa thực hiện, một số thuốc kiểm nghiệm chưa thực hiện được đầy đủ các chỉ tiêu như: Tạp chất liên quan (mẫu thuốc Metformin, VD-34246-20, PKN 214/22 LKNDP; mẫu thuốc Mefenamic, VD-21108-14, PKN 272 LKNDP; mẫu thuốc Rifampicin, VD-1043-06, PKN 224/22 LKNDP,…); hàm ẩm (mẫu thuốc Amoxicilin, VD-20472-14, PKN 203/22 LKNDP); định tính bằng IR (mẫu thuốc Biragan 500, VD-23137-15, PKN 215/22 LKNDP); độ nhiễm khuẩn, vô khuẩn (mẫu thuốc nhỏ mắt NaCl 0,9%, VD-27863-17, PKN 305/22 LKNDP). Đối với các mẫu kiểm nghiệm này, phiếu kiểm nghiệm kết luận: Mẫu thuốc đạt các chỉ tiêu đã thử.
Do vậy, việc kiểm nghiệm một số mẫu thuốc không thực hiện đầy đủ các chỉ tiêu kiểm nghiệm ảnh hưởng đến công tác kiểm tra chất lượng thuốc trên địa bàn.
Trong công tác phê duyệt đơn hàng mua thuốc gây nghiện, hướng thần, tiền chất có một số thuốc tại đơn hàng còn thiếu các thông tin để xác định được hàm lượng thuốc như: Ketamin HCL 50mg/ml (đơn hàng số 2021-05/KD ngày 30/9/2021, đơn hàng số 0222-01/KD ngày 29/3/2022 của Bệnh viện 22-12), Pethidine 50mg/ml (đơn hàng số 2570/BVQY-D ngày 20/12/2021 của Bệnh viện Quân Y 87) không ghi thể tích của thuốc nên không xác định được hàm lượng.
Không chỉ vậy, qua kiểm tra tại Công ty TNHH Đầu tư và Phát triển Dược phẩm Alpha Group khu vực biệt trữ chưa quy định riêng từng khu bảo quản thuốc thường, thuốc kiểm soát đặc biệt (thuốc dạng phối hợp có chứa dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất, thuốc cấm sử dụng trong một số Bộ, ngành lĩnh vực); Kho chưa bố trí khu vực chờ nhập, chờ xuất; chưa thực hiện thẩm định độ đồng đều nhiệt kho bảo quản để xác định điểm có biến thiên lớn nhất về nhiệt độ, độ ẩm để theo dõi hàng ngày.
Cùng với đó SOP mua bán thuốc chưa có nội dung đánh giá nhà cung cấp và đánh giá khách hàng; SOP thuốc kiểm soát đặc biệt chưa có nội dung đánh giá nhà cung ứng.
Công ty Dược phẩm Alpha Group cũng bán thuốc Polydoxancol 5ml là thuốc không thuộc danh mục thuốc thiết yếu và không thuộc danh mục thuốc không kê đơn cho một số Quầy thuốc (Quầy thuốc Kim Huệ, Quầy thuốc Tâm Đức) không đúng với phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh của các Quầy thuốc này.
Tại Nhà thuốc Long Châu 632 - Công ty CP Dược phẩm FPT Long Châu - Hệ thống quy trình thao tác chuẩn của nhà thuốc còn sơ sài, chưa đáp ứng đầy đủ cho toàn bộ hoạt động; Chưa có quy trình sắp xếp trình bày, Quy trình vệ sinh nhà thuốc; Quy trình theo dõi phản ứng có hại của thuốc (ADR). Được biết, ngay sau khi đoàn làm việc và có ý kiến, cơ sở đã rà soát, hoàn thiện các quy trình và xây dựng bổ sung, Quy trình sắp xếp trình bày, Quy trình vệ sinh nhà thuốc, Quy trình theo dõi phản ứng có hại của thuốc (ADR).
Cũng tại Nhà thuốc Long Châu 632, tại thời điểm kiểm tra xác minh, nhà thuốc đang kinh doanh 02 hộp thuốc Thiên sứ hộ tâm đan, trên nhãn đều có ghi: số đăng ký VN - 20102-16, số lô 011221, ngày sản xuất 19/11/2021, hạn dùng 18/11/2025 nhưng 02 vỏ hộp thuốc này có mầu sắc khác nhau. Đoàn Thanh tra đã kiểm tra 02 thuốc này được Công ty CP Thương mại - Xuất nhập khẩu Galaxy Việt Nam bán cho Công ty CP Dược phẩm FPT Long Châu (kèm theo hóa đơn).
Đối với công tác thực hiện các quy định về đăng ký thuốc, sản xuất thuốc, qua kiểm tra tại Công ty CP Dược phẩm Khánh Hòa, thuốc Panactol 150 (VD-33464-19) lô sản xuất 5020921, quy trình sản xuất và các thông số IPC có một số công đoạn chưa có thông số rõ ràng, ví dụ kiểm tra khối lượng gói bột.
Pháp luật Plus sẽ tiếp tục thông tin về Kết luận Thanh tra việc thực hiện các quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc và việc tuân thủ các GPs tại tỉnh Khánh Hòa.
Công ty CP Dược Nam Pha - Chi nhánh Khánh Hòa bán thuốc Meseca (Fluticason propionat) số đăng ký VD-23880-15 là thuốc không thuộc danh mục thuốc thiết yếu và không thuộc danh mục thuốc không kê đơn cho Quầy thuốc Phúc Vinh không đúng với phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của quầy thuốc này.
Bán thuốc Melevo 5ml (Levofloxacin) số đăng ký VD-21736-14 là thuốc không thuộc danh mục thuốc thiết yếu và không thuộc danh mục thuốc không kê đơn cho Quầy thuốc Minh Hoàng, Quầy thuốc Bình An không đúng với phạm vi kinh doanh trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của quầy thuốc này.
Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà vừa ký Quyết định số 1621/QĐ-TTg điều chỉnh chủ trương đầu tư dự án đầu tư xây dựng Cảng hàng không Sa Pa, tỉnh Lào Cai theo phương thức đối tác công tư.
Ông Phạm Văn Thiều - Phó Bí thư Tỉnh ủy, Chủ tịch UBND tỉnh Bạc Liêu vừa ký ban hành Kế hoạch triển khai thực hiện Chương trình quốc gia Bảo vệ và Phát triển nguồn lợi thủy sản đến năm 2030 trên địa bàn tỉnh.
Bác sĩ (BS) Đỗ Doãn Bách - Bệnh viện Bạch Mai Hà Nội luôn tâm niệm, phải học cách yêu thương con người trước khi trở thành một BS, khi đó sẽ có vô vàn cách thức để cứu chữa người bệnh.
Theo Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan, ngôi nhà chung ngành Y chứa biết bao trái tim, khối óc nhân ái, tài năng, luôn tràn đầy nhiệt huyết, tận tâm vì nghề, cùng nhau hướng tới mục tiêu nâng cao sức khỏe người dân cả về thể chất và tinh thần; Viết tiếp những kỳ tích của nền y học nước nhà.
Hơn 1.000 bạn trẻ TP Hồ Chí Minh tham gia các hoạt động ra quân Tháng Thanh niên 2024 chủ đề "Thanh niên xung kích tình nguyện vì cuộc sống cộng đồng".
Tối nay (26/2), tại Nhà hát Hồ Gươm (Hà Nội) sẽ diễn ra chương trình tôn vinh Thầy thuốc Việt Nam và trao giải cuộc thi viết "Sự hy sinh thầm lặng" lần VI.
(PLM) - Trong suốt cuộc đời hoạt động cách mạng vẻ vang của mình, nhất là trên cương vị Tổng Bí thư Ban Chấp hành Trung ương Đảng, Bí thư Quân ủy Trung ương, đồng chí Nguyễn Phú Trọng đã dành tình cảm đặc biệt đối với cán bộ, chiến sĩ Hải quân. Tổng Bí thư luôn kịp thời quan tâm lãnh đạo, chỉ đạo và đánh giá cao sự nỗ lực, quyết tâm của cán bộ, chiến sĩ Hải quân nhân dân Việt Nam trong khắc phục khó khăn, bảo vệ vững chắc chủ quyền biển, đảo, thềm lục địa của Tổ quốc; xây dựng Hải quân nhân dân Việt Nam cách mạng, chính quy, tinh nhuệ và hiện đại.
(PLM) - Dù còn 3 ngày nữa mới diễn ra Quốc tang, nhưng tại một số địa điểm tại Hà Nội cũng như trên cả nước đã treo cờ rủ để tưởng nhớ cố Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng.
(PLM) - Trải qua nhiều cương vị quan trọng do Đảng, Nhà nước và Nhân dân giao phó, như: Uỷ viên Ban Chấp hành Trung ương Đảng từ khoá VII đến khóa XIII; Uỷ viên Bộ Chính trị từ khoá VIII đến khóa XIII; Tổng Biên tập Tạp chí Cộng sản; Bí thư Thành uỷ Hà Nội; Chủ tịch Hội đồng Lý luận Trung ương; Chủ tịch Quốc hội; Chủ tịch nước; Tổng Bí thư từ khoá XI đến khóa XIII, đồng chí Nguyễn Phú Trọng đã có nhiều cống hiến to lớn, quan trọng cho sự nghiệp cách mạng của Đảng và dân tộc ta, nhất là trong công cuộc đổi mới, xây dựng và bảo vệ Tổ quốc.
(PLM) - Hơn nửa thế kỷ hoạt động cách mạng không ngừng nghỉ, Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng đã cống hiến hết mình, trọn một đời đóng góp cho Đảng, cho nhân dân. Hình ảnh vị lãnh đạo kiên trung, trí tuệ và mẫu mực, tận trung với Đảng, hết lòng vì dân sẽ luôn sống trong trái tim của mỗi người dân Việt Nam.
(PLM) - Sáng ngày 18/7/2024, Tại Hội trường Đa năng - Bộ Tư Pháp đã diễn ra Tọa đàm đánh giá, rút kinh nghiệm về Chỉ số cải cách hành chính năm 2023 và đánh giá việc thực hiện Đề án 06 trong 06 tháng đầu năm, nhiệm vụ, giải pháp từ nay đến cuối năm 2024 của Bộ tư Pháp.
17 °C
23 °C
