Trung tâm kiểm nghiệm Lào Cai: 8 hồ sơ kiểm nghiệm không làm đủ các chỉ tiêu

Theo đó, Bộ Y tế đã ban hành kết luận thanh tra công tác quản lý Nhà nước về tiếp nhận, thẩm định, cấp chứng chỉ hành nghề (CCHN) dược, giấy chứng nhận (GCN) đạt tiêu chuẩn thực hành tốt “phân phối thuốc”, thực hành tốt “cơ sở bán lẻ thuốc”, GCN đủ điều kiện kinh doanh dược; quản lý chất lượng thuốc; quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệt tại Sở Y tế tỉnh Lào Cai.

Đáng lưu ý, tại Trung tâm kiểm nghiêm là đơn vị trực thuộc Sở Y tế Lào Cai, qua thanh tra, cơ quan chức năng đã phát hiện một số sai phạm như:

Việc sắp xếp trong kho hóa chất chưa khoa học: Tại thời điểm thanh tra chưa đưa vào biệt trữ mà còn bảo quản một số hoá chất hết hạn sử dụng chung với hoá chất đang sử dụng: Amomonium acetat, hạn sử dụng 28/02/2021; n-hexane, hạn sử dụng 30/11/2020; Ammonia solution 25%, hạn sử dụng 31/02/2019.

Có 8 hồ sơ kiểm nghiệm không làm đủ các chỉ tiêu so với tiêu chuẩn cơ sở hoặc tiêu chuẩn áp dụng như: Viên nén dài bao phim Mypara (paracetamol 500mg), số đăng ký kiểm nghiệm 29L-165, không làm chỉ tiêu 4-aminophetol và tạp chất liên quan so với Tiêu chuẩn cơ sở.

Viên nén dài bao phim Penicilin V Kali 1.000.000 IU, số đăng ký kiểm nghiệm 29L-245 không làm chỉ tiêu mất khối lượng do làm khô theo Tiêu chẩn Dược điển Việt Nam V;

Viên nén Medskin clovir 400 (Acyclovir 400mg), số đăng ký kiểm nghiệm 29L-465 không làm chỉ tiêu Tạp chất liên quan theo Tiêu chuẩn cơ sở;

Viên nén bao phim Tatanol (Acetaminophen 500mg) số đăng ký kiểm nghiệm 29L-435 không làm chỉ tiêu 4-Aminophenol và Tạp chất liên quan theo Tiêu chuẩn cơ sở;

Viên nén dài bao phim Penicilin V Kali 1.000.000 IU số đăng ký kiểm nghiệm 29L-475 không làm chỉ tiêu Mất khối lượng do làm khô theo Tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam V;

Viên nén bao phim Ospen 1000 (Phenoxy methypenicilin Kali 1.000.000 IU), số đăng ký kiểm nghiệm 29L -485 không làm chỉ tiêu Mất khối lượng do làm khô theo Tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam V;

Viên nén dài Paracetamol, số đăng ký kiểm nghiệm 29L-705 không làm chỉ tiêu Tạp chất liên quan theo Tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam V;

Thuốc cốm Supertrim (Sulfamethoxazol, Trimethoprim), số đăng ký kiểm nghiệm 29L-205 không làm chỉ tiêu Độ mịn so với Tiêu chuẩn cơ sở.

Nguyên nhân, do Trúng tâm không có thiết bị tủ sấy chân không để làm chỉ tiêu mất khối lượng do làm khô và không có chuẩn tạp để thử chỉ tiêu tạp chất.

Hồ sơ kiểm nghiệm viên nén dài bao phim Mypara (Paracetamol 500mg), số đăng ký kiểm nghiệm số 29L-165: Tiêu chuẩn định tính đối với phần phản ứng hóa học; Không làm phần “Sấy cắn ở 105 độ C, nhiệt độ nóng chảy của căn khoảng 168-172 độ C”.

Nguyên nhân do Trung tâm không có thiết bị đo điểm nóng chảy của hóa chất.

Phiếu kiểm nghiệm ghi chưa đúng mục Yêu cầu chất lượng đối với chỉ tiêu Tính chất: Thuốc viên nang cứng Cephalexin 500mg số đăng ký kiểm nghiệm 29L-365; Thuốc bột pha hỗn dịch uống Vigentin 500mg/62,5mg (Amoxicilin, Acid Clavunalic) số đăng ký kiểm nghiệm 29L-375; Thuốc cốm Supertrim (Sulfamerhozazol, Trimethoprim) số đăng ký kiểm nghiệm 29L-205; Viên nang cứng Maxxflame-C 200mg, số đăng ký kiểm nghiệm 28L-643.

Đối với Trung tâm kiểm nghiệm cơ quan Thanh tra Bộ Y tế yêu cầu Sở Y tế thực hiện hủy số hóa chất đã hết hạn sử dụng đang được bảo quản tại kho hóa chất. Nghiêm túc chấn chỉnh, rút kinh nghiệm và khắc phục những tồn tại đã nêu của kết luận này. Báo cáo khắc phục gửi Sở Y tế để tổng hợp báo cáo Thanh tra Bộ Y tế trước ngày 30/6/2021.

Pháp luật Plus sẽ tiếp tục thông tin.