Tiêu hủy toàn bộ lô thuốc Novotec-70 kém chất lượng do Ấn Độ sản xuất
Cục Quản lý Dược xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Unicure Remedies Pvt. Ltd. (Ấn Độ) đồng thời buộc tiêu huỷ toàn bộ thuốc kém chất lượng.
Tin nên đọc
Cục Quản lý Dược vừa ban hành Quyết định số 8/QĐ-XPHC ngày 05/01/2023 về việc xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Unicure Remedies Pvt. Ltd. (Ấn Độ) do ông Tejaskumar Rameshbhai Patel (Ấn Độ) làm đại diện pháp luật.
Tiêu hủy toàn bộ lô thuốc Novotec-70 kém chất lượng của Unicure Remedies Private Limited sản xuất.
Công ty Unicure Remedies Pvt. Ltd đã sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2 với thuốc Novotec-70, số giấy đăng ký lưu hành: VN-22482-19, số lô sản xuất: E11532001, ngày sản xuất: 5/3/2020, hạn dùng: 4/3/2023.
Do thực hiện hành vi vi phạm tại Điểm b khoản 4 Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Unicure Remedies Pvt. Ltd bị phạt 70 triệu đồng và buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng nêu trên.
Qua đó, cơ sở nhập khẩu lô thuốc Novotec-70 là Công ty Cổ phần dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) phải tiến hành thu hồi số thuốc vi phạm chất lượng, thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả.
Được biết, thuốc Novotec-70 được chỉ định điều trị trong trường hợp loãng xương ở người lớn tuổi, phụ nữ mãn kinh để giảm nguy cơ gãy xương. Trước đó, ngày 20/11/2021 Cục quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn quốc lô thuốc Viên nén Novotec-70, Số GĐKLH: VN-22482-19, Số lô: E11532001, NSX: 05/03/2020, HD: 04/03/2023 do Unicure Remedies Private Limited (Ấn Độ) sản xuất, Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) nhập khẩu vì mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu đồng đều hàm lượng, định lượng.
