Thu hồi toàn quốc thuốc Trimoxtal 500/250 do Công ty Dược Minh Hải sản xuất
Đình chỉ lưu hành thuốc Trimoxtal 500/250 do Công ty cổ phần Dược Minh Hải sản xuất, vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định tính Sulbactam natri.
Theo thông tin từ Cục Quản lý Dược ( Bộ Y tế) thông báo về việc thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim Trimoxtal 500/250, SĐK: VD20158-13, Số lô: 0040518; NSX: 08/05/2018; HD: 08/05/2021 do Công ty cổ phần Dược Minh Hải (địa chỉ: Số 322 đường Lý Văn Lâm, phường 1, thành phố Cà Mau, tỉnh Cà Mau) sản xuất.
Từ phiếu kiểm nghiệm ngày 21/08/2020 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương về thuốc Viên nén bao phim Trimoxtal 500/250 do Công ty cổ phần Dược Minh Hải sản xuất. Mẫu thuốc được Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty cổ phần dược phẩm Bảo Hà ( Quầy 338 – Tầng 3, Trung tâm phân phối dược phẩm và Trang thiết bị y tế Hapu).
Qua kiểm nghiệm mẫu thuốc Viên nén bao phim Trimoxtal 500/250 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định tính Sulbactam natri, có thành phần Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 500 mg; Sulbactam (dưới dạng Sulbactam natri) 250 mg.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược Minh Hải phối hợp với nhà phân phối thuốc trong thời hạn 02 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao phim Trimoxtal 500/250, SĐK: VD-20158-13, Số lô: 0040518; NSX: 08/05/2018; HD: 08/05/2021 do Công ty cổ phần Dược Minh Hải sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Từ đó Cục sẽ rà soát lại hồ sơ đăng ký thuốc, quy trình sản xuất, hồ sơ lô sản xuất, để điều tra xác định nguyên nhân lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về định tính Sulbactam natri (có sai khác so với hồ sơ đăng ký thuốc) và chỉ tiếp tục sản xuất sản phẩm này sau khi hoàn thành các biện pháp khắc phục phòng ngừa.
