Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế vừa có thông báo thu hồi toàn quốc thuốc Temozolomid Ribosepharm 100mg, do Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh nhập khẩu.
Cụ thể, trong quá trình thanh tra tại Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh (915/27/12 đường Lê Văn Lương, ấp 3, xã Phước Kiển, huyện Nhà Bè, TP HCM), đoàn Thanh tra đã kiểm tra xác xuất và phát hiện 1 lô thuốc Temozolomid Ribosepharm 100 mg, số GĐKLH VN2-626-17, số lô: 2J6001, NSX: 17/8/2022, HD: 31/8/2025; Quy cách: hộp 1 chai 5 viên nang cứng, không có tờ hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt theo quy định.
Thuốc này do Công ty Haupt Pharma Amareg GmbH (Đức) sản xuất; Chủ sở hữu sản phẩm là Công ty Hikma Pharma GmbH (Đức); Nhà đăng ký và nhập khẩu tại Việt Nam là Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh.Vì vậy, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc Temozolomid Ribosepharm 1 00mg do Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh nhập khẩu.
 |
| Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế vừa có thông báo thu hồi toàn quốc thuốc Temozolomid Ribosepharm 100mg, do Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh nhập khẩu. |
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Temozolomid Ribosepharm 100mg và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc vi phạm mức độ 3.
Đồng thời, ggửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, TP trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc vi phạm mức độ 3 nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Ngoài ra, Sở Y tế TP HCM kiểm tra tra và giám sát Công ty TNHH Dược phẩm và hóa chất Nam Linh thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
-
