Thu hồi toàn quốc thuốc hen suyễn giả Theophyllin 100mg

Bộ Y tế thu hồi toàn quốc thuốc hen suyễn giả Theophyllin 100mg.

Cụ thể, Cục nhận được báo cáo của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Đồng Nai về việc mẫu sản phẩm có thông tin ghi trên nhãn: Theophylline extended - Release tablets 100mg (Theophyllin 100mg), số lô 05089, NSX 02/03/2022, HD 02/03/2026.

Nơi sản xuất Pharmacy Laboratories Plus (Warszawa); mẫu thuốc không có thông tin về Giấy đăng ký lưu hành (GĐKLH) và/hoặc số Giấy phép nhập khẩu (GPNK), cơ sở nhập khẩu trên nhãn.

Mẫu thuốc do Đoàn kiểm tra liên ngành kiểm tra việc chấp hành pháp luật về bảo vệ môi trường, an toàn thực phẩm, y tế và bảo hiểm trên địa bàn tỉnh Đồng Nai (Bình Phước cũ) lấy tại Công ty TNHH MTV Phòng khám đa khoa Mỹ Anh (Nhà thuốc Mỹ Anh), địa chỉ huyện Bù Gia Mập, tỉnh Bình Phước (cũ).

Mẫu thuốc không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu định lượng (đạt 19,71%) và chỉ tiêu độ hòa tan (đạt 18,8-22,5%) lượng ghi trên nhãn Theophylline theo tiêu chuẩn Dược điển Việt Nam V.

Trước đó, ngày 31/12/2024 và ngày 28/5, Cục Quản lý Dược đã có thông báo về việc thuốc giả Theophylline 200mg, nơi sản xuất: Pharmacy Laboratories Plus (Warszawa); mẫu thuốc không có thông tin về số GĐKLH và/hoặc số GPNK trên nhãn.

Vì thế, để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế tỉnh Đồng Nai khẩn trương báo cáo Ban chỉ đạo 389 và phối hợp với cơ quan công an, quản lý thị trường, Ban chỉ đạo 389 địa phương và các cơ quan chức năng liên quan thanh kiểm tra Công ty TNHH MTV Phòng khám đa khoa Mỹ Anh, huyện Bù Gia Mập, tỉnh Bình Phước (cũ).

Đồng thời, truy tìm nguồn gốc lô sản phẩm có thông tin ghi trên nhãn Theophyllin extended – release tablet (Theophylline 100mg), nơi sản xuất: Pharmacy Laboratories Plus, trên nhãn không có thông tin về GĐKLH và/hoặc số GPNK, thông tin về cơ sở nhập khẩu; xử lý nghiêm cơ sở vi phạm theo qui định.

Sở báo cáo kết quả thanh tra, kiểm tra, xử lý về Cục trước ngày 31/7.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố có trách nhiệm thông báo tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc và người dân biết để không mua/bán, sử dụng sản phẩm Theophyllin extended – release tablet (Theophylline 100mg) nêu trên.

Người tiêu dùng dừng ngay việc sử dụng thuốc Theophyllin extended – release tablet (Theophylline 100mg và Theophylline 200mg) nêu trên; thông báo cho cơ quan chức năng khi phát hiện thông tin về thuốc này.

Theophylline là thuốc điều trị giãn phế quản, được chỉ định điều trị triệu chứng và tắc nghẽn đường thở do hen mãn tính hoặc do các bệnh phổi mạn tính khác, bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính (COPD), cơn ngừng thở ở trẻ thiếu tháng…