Thu hồi thuốc nhỏ mắt Tobraquin không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Thu hồi Công bố đủ điều kiện sản xuất của Công ty nguyên liệu Khẩu trang Việt Nam

Thu hồi hồ sơ công bố 5 mặt hàng thiết bị y tế của Công ty TNHH Việt Quang

Thu hồi Kem thoa mặt IQ của Công ty Vương Kim Long do chứa thuỷ ngân

Dược Mediplantex bị thu hồi thuốc B – COMENE do không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Được biết, thuốc Tobraquin là dung dịch nhỏ mắt (Tobramycin sulfate; Dexamethasone natri phosphate) (Tobramycin 0,3%; Dexamethasone 0,1%/5ml) dùng trong điều trị viêm ở mắt có đáp ứng với Steroids và có chỉ định dùng Corticoid và khi có nhiễm khuẩn nông ở mắt hay nguy cơ nhiễm khuẩn mắt , viêm màng bồ đào trước mạn tính và tổn thương giác mạc do hóa chất, tia xạ hay bỏng nhiệt hoặc do dị vật.

Thuốc nhỏ mắt Tobraquin do Công ty Makcur Laboratories Ltd. (India) sản xuất, Công ty cổ phần XNK dược phẩm Bình Minh (40 Nguyễn Giản Thanh, gian hàng Q1 (trệt, lầu 1 và toàn bộ l, Phường 15, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh) nhập khẩu.

Mẫu thuốc kiểm nghiệm được lấy tại Công ty TNHH phát triển Thương mại và dược phẩm Hoàn Kiếm (Quầy 226+227, tầng 2 - Hapu Medicenter, Số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Có SĐK: VN-14413-11; Số lô: ME20031, NSX: 11/06/2020, HD: 10/06/2022 qua kiểm tra mẫu thuốc nêu trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu mô tả, định tính Tobramycin, định lượng Tobramycin.

Với vi phạm này, Cục Quản lý Dược đã ra thông báo khẩn thu hồi trên toàn quốc lô thuốc trên nhãn có thông tin: Thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobraquin (Tobramycin sulfate; Dexamethasone natri phosphate) (Tobramycin 0,3%; Dexamethasone 0,1%/5ml), SĐK: VN-14413-11, Số lô: ME20031, NSX: 11/06/2020, HD: 10/06/2022, Công ty Makcur Laboratories Ltd. (India) sản xuất.

Yêu cầu Công ty cổ phần XNK dược phẩm Bình Minh nhập khẩu phối hợp với nhà sản xuất gửi thông báo thu hồi khẩn tới những nơi phân phối, sử dụng lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Tobraquin.

Báo cáo về tình hình sản xuất, nhập khẩu và quá trình phân phối lô thuốc Tobraquin nêu trên, đặc biệt là luồng phân phối tới Công ty TNHH Phát triển KHẨN BM.CL.10.05/02 thương mại và dược phẩm Hoàn Kiếm.

Đồng thời, Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW, Y tế các ngành thông báo khẩn cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan. Trong đó yêu cầu Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh, Sở Y tế Tp. Hà Nội phải giám sát Công ty cổ phần XNK dược phẩm Bình Minh thực hiện việc thu hồi thuốc và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.