Thu hồi thuốc men vi sinh sống Biolac vì không đạt tiêu chuẩn
Mới đây Cục Quản lý Dược đã có Bộ Y tế đã có Công văn số 24800/QLD-CL gửi Sở Y tế các địa phương trong cả nước thông báo đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc Men vi sinh sống Biolac do không đạt chuẩn chất lượng trên toàn quốc.
Bộ Y tế vào cuộc vụ "Kéo phẫu thuật bị bỏ quên 18 năm trong bụng bệnh nhân"
Bộ Y tế yêu cầu xác minh vụ “mổ ruột thừa, bệnh nhân tử vong bất thường?”
Chính phủ chỉ đạo Bộ Y tế làm chủ công nghệ sản xuất vắcxin
Vụ 2 bệnh nhân tử vong tại BV Trí Đức: Bộ Y tế yêu cầu truy cứu trách nhiệm
Bộ Y tế khuyến cáo người dân chủ động phòng chống dịch bệnh mùa mưa, lũ
Tin nên đọc
Theo đó, thuốc Men vi sinh sống Biolac bị đình chỉ có số lô 02-16, NSX: 23/5/2016, HSD:23/5/2019, SĐK: QLSP-854-15 do Công ty TNHH MTV Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang (tên mới là Cty cổ phần Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang - số 26 Hàn Thuyên, Thành phố Nha Trang, Tỉnh Khánh Hoà) sản xuất.
Cục Quản lý Dược cho hay, căn cứ văn thư số 85/VXSP đề ngày 01/12/2016 của Công ty cổ phần Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang báo cáo kết quả định danh chủng vi sinh kèm theo Phiếu phân tích số 46G496 đề ngày 15/11/2016 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương.
Theo kết quả định danh chủng vi sinh Lactobacillus sporogenes, số lô: WSF1 0311 không đúng so với nhãn (thực tế xác định là chủng Bacillus subtilis).
Do đó, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phân Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang phối hợp với nhà phân phối thuốc trong 05 ngày phải gửi thông báo tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Men vi sinh sống Biolac đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn nêu trên trên toàn quốc.
Đồng thời Công ty cổ phần Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang phải gửi báo cáo thu hồi về Cục trước ngày 06/01/2017.
Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc.
Ngoài ra, Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các Sở Y tế tỉnh, thành phố, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế tỉnh Khánh Hòa, Sở Y tế TP Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Vắc xin và Sinh phẩm Nha Trang thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
