Thu hồi thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid

Thu hồi thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid của Dược phẩm Pymepharco.

Kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm Kiểm nghiệm tỉnh Tuyên Quang và Viện Kiểm nghiệm thuốc TP HCM cho thấy, 3 lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 3.

Ngày 19/3, Cục Quản lý Dược đã thông báo Công văn số 841/QLD-CL về việc thu hồi toàn quốc lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg), Số GĐKLH VD-26427-17, Số lô 330823, NSX 10823, HD 210826; Số lô 050124, NSX 250124, HD 250127) do vi phạm mức độ 3. Sản phẩm do Công ty Cổ phần Dược phẩm Pymepharco sản xuất.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Pymepharco phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng sản phẩm cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid vi phạm và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng; Phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 3 mẫu bổ sung của mỗi lô thuốc và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP.HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu về tính chất, định lượng.

Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 22/4/2025. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.