Thu hồi dung dịch thuốc tiêm do Dược phẩm Trung ương CPC1 và Yteco nhập khẩu

Thuốc do Dược phẩm Trung ương CPC1 nhập khẩu bị nghi ngộ độc sau khi sử dụng

31 loại thuốc bảo vệ thực vật bị cấm sử dụng tại Việt Nam

Cục Quản lý Dược đính chính Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc

Tràn lan các cơ sở kinh doanh thuốc lá điện tử, thuốc lá nung nóng

Ngày 11/10/2020, Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế cho biết đã nhận được văn thư số của Văn phòng đại diện Tedis cộng hòa Pháp tại TP Hồ Chí Minh về việc tự nguyện thu hồi dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml (Protamin sulfat 1000 U.A.H/ml) do Công ty Famar Health Care Service Madrid, S.A.U (Tây Ban Nha) sản xuất, Công ty Sanofi Aventis (Pháp) sở hữu Giấy phép lưu hành và Công ty Tedis (Pháp) cung cấp.

Theo đó, nguyên nhân thu hồi là do Dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml có hoạt tính trung hòa tác động chống đông của Heparin giảm khoảng 25% so với hoạt tính ghi trên nhãn.

Trong số 17 lô thuốc bị thu hồi, có 4 lô hiện đang lưu hành tại Việt Nam, do Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1, Công ty CP Xuất nhập khẩu Y tế TP Hồ Chí Minh (Yteco) nhập khẩu. Đó là lô 147000A, HD: 10/2020; lô 157880A, HD: 02/2021; lô: 157870A, HD: 02/2021và lô: 182610A, HD: 09/2021.

Cục Quản lý Dược đã đồng ý với đề xuất của Công ty Sanofi Aventis France và Văn phòng đại diện Tedis cộng hòa Pháp về việc tự nguyện thu hồi các lô thuốc Protamine Choay 1000 U.A.H/ml không đạt chất lượng nêu trên.

Đồng thời, yêu cầu Văn phòng đại diện Tedis cộng hòa Pháp tại TP Hồ Chí Minh phối hợp Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương CPC1, Công ty CP Xuất nhập khẩu Y tế TP Hồ Chí Minh (Yteco) và các nhà phân phối gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở khám chữa bệnh, sử dụng trên toàn quốc và tiến hành thu hồi đối với 04 lô dung dịch thuốc tiêm Protamine Choay 1000 U.A.H/ml (Protamin sulfat 1000 U.A.H/ml) do Công ty Famar Health CareService Madrid, S.A.U (Tây Ban Nha) sản xuất: lô 147000A, HD: 10/2020; lô157880A, HD: 02/2021; lô: 157870A, HD: 02/2021 và lô: 182610A, HD:09/2021 đang lưu hành trên thị trường Việt Nam.

Báo cáo kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược trước ngày 24/11/2020.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu các cơ sở nhập khẩu, phân phối thuốc phối hợp với nhà sản xuất, Công ty Sanofi Aventis (Pháp) khẩn trương có phương án nhập khẩu các lô thuốc Protamin Choay 1000 A.U.H/ml để kịp thời cung cấp cho các cơ sở khám chữa bệnh, tránh tình trạng thiếu thuốc.

Không nhập khẩu, cung cấp các lô thuốc Protamine Choay 1000 U.A.H/ml bị giảm hoạt tính trung hòa tác động chống đông của Heparin.

Cùng với đó, chỉ được phân phối và cung cấp vào thị trường các lô thuốc Protamin Choay 1000 U.A.H/ml được Cục Quản lý Dược cấp đơn hàng nhập khẩu thuốc chưa có số đăng ký lưu hành tại Việt Nam và đã được kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng.