Quy định mới về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực Y tế từ 15/5/2026

Nghị định 90/2026/NĐ-CP quy định về hành vi vi phạm hành chính, hình thức, mức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả đối với từng hành vi vi phạm hành chính, thẩm quyền lập biên bản, thẩm quyền xử phạt vi phạm hành chính theo từng chức danh đối với hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế quy định tại Nghị định này là những hành vi có lỗi do cá nhân, tổ chức thực hiện, vi phạm quy định của pháp luật về quản lý nhà nước trong lĩnh vực y tế mà không phải là tội phạm và theo quy định của pháp luật phải bị xử phạt vi phạm hành chính, bao gồm:

Vi phạm các quy định về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS; Vi phạm các quy định về khám bệnh, chữa bệnh; vi phạm các quy định về dược, mỹ phẩm; Vi phạm các quy định về thiết bị y tế; Vi phạm các quy định về bảo hiểm y tế; Vi phạm các quy định về dân số.

Mức phạt tiền đối với cá nhân vi phạm hành chính: Về dân số là 30 triệu; về y tế dự phòng và phòng, chống HIV/AIDS là 50 triệu đồng; về bảo hiểm y tế là 75 triệu đồng; về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và thiết bị y tế là 100 triệu đồng. 

Mức phạt tối đa đối với tổ chức có hành vi vi phạm hành chính về các lĩnh vực trên gấp 2 lần so với cá nhân vi phạm.

Theo Nghị định 90/2026/NĐ-CP, Chủ tịch UBND cấp xã có quyền: Phạt cảnh cáo; phạt tiền đến 15 triệu đồng đối với vi phạm hành chính về dân số; đến 25 triệu đồng đối với vi phạm hành chính về y tế dự phòng, phòng, chống HIV/AIDS; đến 37,5 triệu đồng đối với vi phạm hành chính về bảo hiểm y tế; đến 50 triệu đồng đối với vi phạm hành chính về khám bệnh, chữa bệnh, dược, mỹ phẩm và thiết bị y tế; tước quyền sử dụng giấy phép, chứng chỉ hành nghề có thời hạn hoặc đình chỉ hoạt động có thời hạn; tịch thu tang vật, phương tiện vi phạm hành chính và áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả quy định tại khoản 3 Điều 3 của Nghị định này.

Những điểm mới và trọng tâm tại Nghị định 90/2026/NĐ-CP

Bổ sung khoản 7 Điều 3, Nghị định 90/2026/NĐ-CP quy định về xử lý vi phạm hành chính trên môi trường điện tử: Việc xử lý vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế trên môi trường điện tử được thực hiện theo quy định tại Nghị định số 118/2021/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung bởi Nghị định số 68/2025/NĐ-CP và Nghị định số 190/2025/NĐ-CP.

Bổ sung khoản 2 và khoản 3 Điều 56, Nghị định 90/2026/NĐ-CP quy định mức phạt về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Phạt tiền từ 20-30 triệu đồng đối với một trong các hành vi vi phạm quy định tại khoản 2 Điều 56 của Nghị định này. Phạt tiền từ 30-50 triệu đồng đối với một trong các hành vi vi phạm quy định tại khoản 3 Điều 56 của Nghị định.

Ngoài ra, Nghị định 90/2026/NĐ-CP cũng điều chỉnh theo hướng mở rộng phạm vi áp dụng và tăng nặng mức phạt tiền đối với một số hành vi vi phạm. Điển hình là:

Mức phạt tiền từ 20-30 triệu đồng và từ 40-60 triệu đồng không còn chỉ áp dụng đối với hành vi sản xuất thuốc vi phạm như trước, mà được bổ sung thêm hành vi đưa ra lưu hành thuốc vi phạm ở các mức độ tương ứng. Điều 57, Nghị định 90/2026/NĐ-CP cũng bổ sung nhiều hành vi vi phạm mới kèm theo mức xử phạt cụ thể.

Điều chỉnh quy định xử phạt đối với một số vi phạm về bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Nếu trước đây mọi trường hợp mua, bán thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 3 đều bị xử phạt từ 5-10 triệu đồng, thì theo quy định mới tại Điều 58, Nghị định 90/2026/NĐ-CP, mức phạt này chỉ áp dụng khi hành vi mua, bán diễn ra sau khi đã có thông báo thu hồi từ cơ quan có thẩm quyền. Bên cạnh đó, Điều 58, Nghị định 90/2026/NĐ-CP cũng bổ sung thêm một số hành vi vi phạm với mức xử phạt cụ thể nhằm tăng cường quản lý hoạt động bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Điều chỉnh quy định xử phạt vi phạm quy định về xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trước đây hành vi không tiến hành lưu mẫu thuốc thành phẩm ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc bị xử phạt từ 5-10 triệu đồng đối với mọi trường hợp, thì khoản 1 Điều 60, Nghị định 90/2026/NĐ-CP xác định rõ việc xử phạt này chỉ áp dụng đối với thuốc nhập khẩu thuộc diện phải lưu mẫu.

Điều 60, Nghị định 90/2026/NĐ-CP cũng bổ sung thêm nhiều hành vi vi phạm cùng mức xử phạt cụ thể nhằm tăng cường kiểm soát hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Điều chỉnh về mức phạt vi phạm về phân loại và lưu hành thiết bị y tế. So với trước đây, Nghị định 90/2026/NĐ-CP đã tăng mạnh mức xử phạt đối với các hành vi vi phạm về phân loại thiết bị y tế, cụ thể:

Mức phạt tăng gấp 5 lần so với trước đối với hành vi: Chủ sở hữu số lưu hành thiết bị y tế không thực hiện việc phân loại, công bố kết quả phân loại thiết bị y tế trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế; không dừng lưu hành thiết bị y tế và không thực hiện các biện pháp thu hồi các thiết bị y tế có số lưu hành đối với trường hợp bản kết quả phân loại đã bị thu hồi và đã thực hiện thủ tục thông quan hàng hóa nhưng chưa bán đến người sử dụng.

Mức phạt tăng gấp đôi so với trước đối với một số hành vi như: Lưu hành thiết bị y tế trên thị trường mà không có thông tin về hướng dẫn sử dụng của thiết bị y tế bằng tiếng Việt; lưu hành thiết bị y tế trên thị trường mà không có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành; lưu hành thiết bị y tế trên thị trường không phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng…

Nghị định 90/2026/NĐ-CP cũng điều chỉnh quy định xử phạt vi phạm về đóng và trốn đóng bảo hiểm y tế. Nếu trước đây người sử dụng lao động chậm đóng bảo hiểm y tế có thể bị phạt từ 1-40 triệu đồng tùy theo số lượng người lao động bị vi phạm, thì khoản 2 Điều 81, Nghị định 90/2026/NĐ-CP chuyển sang áp dụng đối với hành vi chưa đóng kể từ sau thời điểm đóng chậm nhất hoặc chưa đóng nhưng không thuộc trường hợp trốn đóng, với mức phạt từ 500.000 đồng đến 35 triệu đồng tùy theo giá trị mức vi phạm.

Điều 81 Nghị định 90/2026/NĐ-CP cũng bổ sung thêm hành vi vi phạm liên quan đến việc lập danh sách tham gia bảo hiểm y tế.

So với trước đây, mức xử phạt đối với hành vi trốn đóng bảo hiểm y tế đã được điều chỉnh theo hướng chặt chẽ và nghiêm khắc hơn.