Hà Nội 34 °C
TP Hồ Chí Minh 35 °C
Hải Phòng 26 °C
Đà Nẵng 30 °C
Yên Bái 34 °C
  • Hà Nội Hà Nội 34°C
  • TP Hồ Chí Minh Hà Nội 35°C
  • Hải Phòng Hà Nội 26°C
  • Đà Nẵng Hà Nội 30°C
  • Yên Bái Hà Nội 34°C

Quy định đăng ký lưu hành thuốc gia công

Sức khỏe - đời sống
17/08/2023 11:00
Phạm Duy
aa
Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 16/2023/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2023.


thuoc gia cong

(Ảnh minh họa: internet)

Thông tư này quy định chung về đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam; hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ (thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu) tại Việt Nam.

Đăng ký lưu hành thuốc gia công

gach chan 2

Thông tư quy định rõ về đăng ký lưu hành thuốc gia công. Theo đó, thuốc gia công khi đăng ký lưu hành được phân loại như sau:

Thuốc gia công có cùng các nội dung so với thuốc đặt gia công, bao gồm: công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại.

Trường hợp thuốc đặt gia công là thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc gia công có thay đổi so với thuốc đặt gia công về ít nhất một trong các tiêu chí tại điểm này (không bao gồm thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc gia công tương đương về chất lượng so với thuốc đặt gia công.

Thuốc gia công khác không thuộc trường hợp quy định tại điểm a nêu trên.

Thông tư cũng nêu rõ: Đối với thuốc gia công có lộ trình gia công các công đoạn sản xuất tại Việt Nam, định kỳ hằng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở nhận gia công thuốc quy định tại điểm a nêu trên phải báo cáo tiến độ thực hiện gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo Mẫu 04/TT Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.

Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công được thực hiện theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 8 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Thời gian nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Hợp đồng gia công thuốc

gach chan 2

Ngoài việc đáp ứng các nội dung quy định tại Điều 39 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP, hợp đồng gia công thuốc phải có nội dung sau đây:

Thỏa thuận việc cung ứng nguyên liệu, vật liệu. Việc cung cấp hồ sơ kỹ thuật của cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc bao gồm: quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu và các tài liệu khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc.

Quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có):

Trong từng công đoạn của quá trình sản xuất thuốc gia công về quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển nguyên liệu ban đầu. bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu, quy trình đóng gói, in hoặc dán nhãn của thuốc gia công và quy định trách nhiệm của cơ sở ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng thuốc gia công;

Về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.

Trách nhiệm của cơ sở đặt gia công, cơ sở nhận gia công và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có) đối với các vấn đề về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc gia công.

Quy trình, thủ tục kiểm tra, giám sát cơ sở sản xuất. Lộ trình gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc gia công tại Việt Nam và trách nhiệm của các bên liên quan đối với thuốc gia công quy định tại khoản 2 Điều 6 Thông tư này. Các trường hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.

bài liên quan
Khẩn trương hoàn thiện Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Ban hành VBQPPL

Khẩn trương hoàn thiện Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Ban hành VBQPPL

Chính phủ vừa ban hành Nghị quyết số 98/NQ-CP ngày 16/4/2025 về dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật.
Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Đầu tư công

Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Đầu tư công

Chính phủ vừa ban hành Nghị định số 85/2025/NĐ-CP quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Đầu tư công.
Quy định về tổ chức thi hành văn bản quy phạm pháp luật

Quy định về tổ chức thi hành văn bản quy phạm pháp luật

Chính phủ ban hành Nghị định số 80/2025/NĐ-CP về tổ chức thi hành văn bản quy phạm pháp luật.
Công ty Sao Thái Dương bị thu hồi sản phẩm do không đạt chất lượng

Công ty Sao Thái Dương bị thu hồi sản phẩm do không đạt chất lượng

Lô dầu gội dược liệu sạch chấy Aladin hộp 1 tuýp 30g do chi nhánh Công ty cổ phần Sao Thái Dương tại Hà Nam sản xuất vừa bị Cục Quản lý dược đề nghị thu hồi trên toàn quốc.
Hà Nội thu hồi chứng nhận kinh doanh dược của một số đơn vị trên địa bàn

Hà Nội thu hồi chứng nhận kinh doanh dược của một số đơn vị trên địa bàn

Từ tháng 01/01 đến nay, Sở Y tế Hà Nội đã rà soát kiểm tra và thu hồi hàng loạt chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược và Giấy chứng nhận “Thực hành tốt phân phối thuốc” do vi phạm Luật Dược.
Quy định chi tiết thi hành Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật

Quy định chi tiết thi hành Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật

Chính phủ đã ban hành Nghị định số 78/2025/NĐ-CP quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật.
Mới nhất
Đọc nhiều
Chủ xe chịu phạt do giao xe máy điện cho thiếu niên chưa đủ điều kiện lái xe

Chủ xe chịu phạt do giao xe máy điện cho thiếu niên chưa đủ điều kiện lái xe

2 thanh thiếu niên niên có hành vi “bốc đầu” xe máy điện vừa bị lực lượng chức năng tỉnh Cao Bằng xử lý, đồng thời tiến hành xử phạt cả chủ xe về hành vi giao xe cho người chưa đủ điều kiện.
Thủ tướng Phạm Minh Chính tham dự chương trình "Ký ức để lại"

Thủ tướng Phạm Minh Chính tham dự chương trình "Ký ức để lại"

Thủ tướng Phạm Minh Chính cùng lãnh đạo các bộ, ngành đã tham dự chương trình “Ký ức để lại”, do Đảng ủy Công an Trung ương và UBND tỉnh Tây Ninh tổ chức.
Lữ đoàn 171 tổ chức Đại hội nhiệm kỳ 2025 – 2030

Lữ đoàn 171 tổ chức Đại hội nhiệm kỳ 2025 – 2030

Vừa qua, Đảng bộ Lữ đoàn 171 (Vùng 2 Hải quân) đã tổ chức thành công Đại hội Đại biểu Đảng bộ Lữ đoàn lần thứ XVI, nhiệm kỳ 2025 – 2030.
Tin bài khác
Bức thư của Bác Hồ căn dặn 3 điều gửi tới Hội nghị cán bộ ngành Y tế tháng 2/1955

Bức thư của Bác Hồ căn dặn 3 điều gửi tới Hội nghị cán bộ ngành Y tế tháng 2/1955

Ngày 27/2/1955, nhân dịp tổ chức Hội nghị cán bộ Y tế, Bác Hồ đã gửi thư cho Hội nghị căn dặn ba điều.
Lễ hội Nguyên tiêu và Đêm thơ Việt Nam 2024: Vần xưa vang bóng – Điệu mới giao hòa

Lễ hội Nguyên tiêu và Đêm thơ Việt Nam 2024: Vần xưa vang bóng – Điệu mới giao hòa

Với người yêu thơ, đêm thơ Nguyên tiêu là một sự kiện quan trọng, một ngày lễ ý nghĩa, không thể thiếu mỗi dịp xuân về.
“Yêu thương con người trước khi trở thành bác sĩ”

“Yêu thương con người trước khi trở thành bác sĩ”

Bác sĩ (BS) Đỗ Doãn Bách - Bệnh viện Bạch Mai Hà Nội luôn tâm niệm, phải học cách yêu thương con người trước khi trở thành một BS, khi đó sẽ có vô vàn cách thức để cứu chữa người bệnh.
Nắng nóng ở TP Hồ Chí Minh ngày càng gay gắt

Nắng nóng ở TP Hồ Chí Minh ngày càng gay gắt

Sau vài ngày dịu bớt, nắng nóng tại TP Hồ Chí Minh và Nam Bộ đã quay trở lại với cường độ gay gắt và có xu hướng tăng cường độ.
"Ngôi nhà chung ngành Y chứa biết bao trái tim, khối óc nhân ái"

"Ngôi nhà chung ngành Y chứa biết bao trái tim, khối óc nhân ái"

Theo Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan, ngôi nhà chung ngành Y chứa biết bao trái tim, khối óc nhân ái, tài năng, luôn tràn đầy nhiệt huyết, tận tâm vì nghề, cùng nhau hướng tới mục tiêu nâng cao sức khỏe người dân cả về thể chất và tinh thần; Viết tiếp những kỳ tích của nền y học nước nhà.
Hơn 400 món ăn ba miền tại Lễ hội văn hóa ẩm thực

Hơn 400 món ăn ba miền tại Lễ hội văn hóa ẩm thực

Lễ hội văn hóa ẩm thực, món ngon Saigontourist Group 2024 diễn ra trong 4 ngày, từ ngày 28 đến ngày 31-3 tại Khu Du lịch Văn Thánh, TP Hồ Chí Minh.
Khai mạc lễ hội Đền Cô Tân An

Khai mạc lễ hội Đền Cô Tân An

Sáng 26/2 (tức 17 tháng Giêng), UBND xã Tân An, huyện Văn Bàn tổ chức khai hội Đền Cô Tân An năm 2024.
TP Hồ Chí Minh khởi động Tháng Thanh niên 2024 với nhiều hoạt động sôi nổi

TP Hồ Chí Minh khởi động Tháng Thanh niên 2024 với nhiều hoạt động sôi nổi

Hơn 1.000 bạn trẻ TP Hồ Chí Minh tham gia các hoạt động ra quân Tháng Thanh niên 2024 chủ đề "Thanh niên xung kích tình nguyện vì cuộc sống cộng đồng".
Tri ân những "thiên thần áo trắng"

Tri ân những "thiên thần áo trắng"

Tối nay (26/2), tại Nhà hát Hồ Gươm (Hà Nội) sẽ diễn ra chương trình tôn vinh Thầy thuốc Việt Nam và trao giải cuộc thi viết "Sự hy sinh thầm lặng" lần VI.
Hơn 400 công ty dệt may tham gia triển lãm quốc tế tại TP Hồ Chí Minh

Hơn 400 công ty dệt may tham gia triển lãm quốc tế tại TP Hồ Chí Minh

Theo Cục Xúc tiến thương mại, việc hỗ trợ tìm đơn hàng mới cho doanh nghiệp dệt may là một trong những nỗ lực mà Chính phủ, Bộ ngành rất quyết tâm.
quang ninh can canh xe tai cho dat chay ram rap suot ngay dem dan lo hong duong o nhiem

Quảng Ninh: Cận cảnh xe tải chở đất chạy rầm rập suốt ngày đêm, dân lo hỏng đường, ô nhiễm

Gần 1 tháng nay trên tuyến tỉnh lộ 337 và Quốc lộ 279 đoạn từ xã Thống Nhất đến cảng Làng Khánh (TP Hạ Long), thường xuyên xuất hiện hàng chục xe tải lớn chở đất chạy rầm rập suốt ngày đêm, cuốn theo bụi mù mịt.
trao quyet dinh bo nhiem thu truong bo tu phap nguyen thanh tu

Trao quyết định bổ nhiệm Thứ trưởng Bộ Tư pháp Nguyễn Thanh Tú

Chiều 17/3, Bộ Tư pháp tổ chức Hội nghị công bố quyết định của Thủ tướng Chính phủ về việc bổ nhiệm đồng chí Nguyễn Thanh Tú, Vụ trưởng Vụ Pháp luật Dân sự - Kinh tế giữ chức Thứ trưởng Bộ Tư pháp.
cong nhan tp phu quoc la do thi loai i truc thuoc tinh kien giang

Công nhận TP Phú Quốc là đô thị loại I trực thuộc tỉnh Kiên Giang

Ngày 21/1, Phó Thủ tướng Chính phủ Trần Hồng Hà vừa ký quyết định về việc công nhận TP Phú Quốc là đô thị loại I trực thuộc tỉnh Kiên Giang.
tong bi thu nguyen phu trong trong cong cuoc bao ve chu quyen bien dao cua to quoc

Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng trong công cuộc bảo vệ chủ quyền biển, đảo của Tổ quốc

(PLM) - Trong suốt cuộc đời hoạt động cách mạng vẻ vang của mình, nhất là trên cương vị Tổng Bí thư Ban Chấp hành Trung ương Đảng, Bí thư Quân ủy Trung ương, đồng chí Nguyễn Phú Trọng đã dành tình cảm đặc biệt đối với cán bộ, chiến sĩ Hải quân. Tổng Bí thư luôn kịp thời quan tâm lãnh đạo, chỉ đạo và đánh giá cao sự nỗ lực, quyết tâm của cán bộ, chiến sĩ Hải quân nhân dân Việt Nam trong khắc phục khó khăn, bảo vệ vững chắc chủ quyền biển, đảo, thềm lục địa của Tổ quốc; xây dựng Hải quân nhân dân Việt Nam cách mạng, chính quy, tinh nhuệ và hiện đại.
ha noi nhieu noi treo co ru truoc ngay quoc tang tong bi thu nguyen phu trong

Hà Nội: Nhiều nơi treo cờ rủ trước ngày Quốc tang Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng

(PLM) - Dù còn 3 ngày nữa mới diễn ra Quốc tang, nhưng tại một số địa điểm tại Hà Nội cũng như trên cả nước đã treo cờ rủ để tưởng nhớ cố Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng.