Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 16/2023/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành đối với thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ tại Việt Nam. Thông tư này có hiệu lực thi hành từ ngày 01/10/2023.
Thông tư này quy định chung về đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam; hồ sơ, thủ tục cấp, gia hạn, thay đổi, bổ sung, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công, thuốc chuyển giao công nghệ (thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm, thuốc dược liệu) tại Việt Nam.
Đăng ký lưu hành thuốc gia công
Thông tư quy định rõ về đăng ký lưu hành thuốc gia công. Theo đó, thuốc gia công khi đăng ký lưu hành được phân loại như sau:
Thuốc gia công có cùng các nội dung so với thuốc đặt gia công, bao gồm: công thức bào chế thuốc; quy trình sản xuất; tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu; tiêu chuẩn chất lượng thuốc thành phẩm; tên thương mại.
Trường hợp thuốc đặt gia công là thuốc đã được Bộ Y tế công bố biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu và thuốc gia công có thay đổi so với thuốc đặt gia công về ít nhất một trong các tiêu chí tại điểm này (không bao gồm thay đổi tên thương mại) hoặc các thay đổi khác liên quan đến chất lượng thuốc, các thay đổi này phải được phê duyệt bởi cơ quan quản lý dược nước sản xuất hoặc cơ quan quản lý quy định tại khoản 9 Điều 2 Thông tư 08/2022/TT-BYT đã cấp phép lưu hành thuốc đó hoặc cơ sở đăng ký phải cung cấp dữ liệu chứng minh thuốc gia công tương đương về chất lượng so với thuốc đặt gia công.
Thuốc gia công khác không thuộc trường hợp quy định tại điểm a nêu trên.
Thông tư cũng nêu rõ: Đối với thuốc gia công có lộ trình gia công các công đoạn sản xuất tại Việt Nam, định kỳ hằng năm kể từ ngày được cấp giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký thuốc gia công hoặc cơ sở nhận gia công thuốc quy định tại điểm a nêu trên phải báo cáo tiến độ thực hiện gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc thành phẩm tại Việt Nam về Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) theo Mẫu 04/TT Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.
Hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công được thực hiện theo quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều 8 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Thời gian nộp hồ sơ đề nghị gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc gia công thực hiện theo quy định tại khoản 4 Điều 8 Thông tư số 08/2022/TT-BYT.
Hợp đồng gia công thuốc
Ngoài việc đáp ứng các nội dung quy định tại Điều 39 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP, hợp đồng gia công thuốc phải có nội dung sau đây:
Thỏa thuận việc cung ứng nguyên liệu, vật liệu. Việc cung cấp hồ sơ kỹ thuật của cơ sở đặt gia công thuốc cho cơ sở nhận gia công thuốc bao gồm: quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu và các tài liệu khác liên quan đến việc sản xuất gia công thuốc.
Quyền và trách nhiệm của cơ sở đặt gia công thuốc, cơ sở nhận gia công thuốc và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có):
Trong từng công đoạn của quá trình sản xuất thuốc gia công về quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản, vận chuyển nguyên liệu ban đầu. bán thành phẩm, thành phẩm, phụ liệu, quy trình đóng gói, in hoặc dán nhãn của thuốc gia công và quy định trách nhiệm của cơ sở ký phiếu kiểm nghiệm từng lô thành phẩm và phiếu xuất xưởng thuốc gia công;
Về việc lưu giữ các hồ sơ ghi chép về sản xuất, kiểm tra chất lượng, phân phối, lưu hành thuốc, việc lưu mẫu thuốc, giải quyết các vấn đề liên quan đến chất lượng, khiếu nại, thu hồi sản phẩm trên thị trường.
Trách nhiệm của cơ sở đặt gia công, cơ sở nhận gia công và cơ sở đăng ký thuốc (nếu có) đối với các vấn đề về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc gia công.
Quy trình, thủ tục kiểm tra, giám sát cơ sở sản xuất. Lộ trình gia công các công đoạn của quy trình sản xuất thuốc gia công tại Việt Nam và trách nhiệm của các bên liên quan đối với thuốc gia công quy định tại khoản 2 Điều 6 Thông tư này. Các trường hợp hủy bỏ thỏa thuận và trách nhiệm do vi phạm thỏa thuận.
Chính phủ vừa ban hành Nghị định số 124/2024/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 86/2018/NĐ-CP ngày 06/6/2018 của Chính phủ quy định về hợp tác, đầu tư của nước ngoài trong lĩnh vực giáo dục.
Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư 20/2024/TT-BYT sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 09/2015/TT-BYT ngày 25/5/2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về xác nhận nội dung quảng cáo đối với sản phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế.
Chính phủ vừa ban hành Nghị định 125/2024/NĐ-CP quy định về điều kiện đầu tư và hoạt động trong lĩnh vực giáo dục; trong đó quy định rõ điều kiện, thủ tục thành lập trường mầm non.
Cơ quan Cảnh sát điều tra Công an TP. Hà Nội vừa phục hồi giải quyết nguồn tin tội phạm, về việc bà Nguyễn Thị Ngọc tố cáo một số cá nhân lừa đảo chiếm đoạt tài sản thông qua việc nhận tiền để đầu tư dự án “Xây dựng hạ tầng KCN Yên Sơn - Bắc Lũng” giai đoạn 1 và 2.
Thủ tướng Chính phủ Phạm Minh Chính yêu cầu các Bộ, ngành liên quan khẩn trương rà soát, hoàn thiện các quy định về hoạt động tín dụng chính sách nhằm cải thiện cơ cấu nguồn vốn theo hướng ổn định, bền vững.
Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà ký Quyết định số 1212/QĐ-TTg ngày 18/10/2024 ban hành Kế hoạch thực hiện Quy hoạch tỉnh Đắk Lắk thời kỳ 2021-2030, tầm nhìn đến năm 2050.
Bộ Công an đã đề xuất thời hạn đăng ký kiểm tra kiến thức pháp luật về trật tự, an toàn giao thông đường bộ đối với trường hợp giấy phép lái xe bị trừ hết điểm.
UBND tỉnh Bắc Giang vừa có văn bản chấn chỉnh, yêu cầu sau ngày 30/03/2025, nhà ở nhiều tầng, kết hợp cho thuê trọ, cơ sở kinh doanh không đảm bảo về PCCC sẽ phải tạm đình chỉ và dừng hoạt động.
Ông Lý Vỹ Triều Dương - Phó Giám đốc Sở Văn hóa, Thể thao và Du lịch Bạc Liêu thông tin, 9 tháng đầu năm 2024, ngành du lịch tỉnh tiếp tục phát triển với tổng thu ước đạt khoảng 3.420 tỷ đồng, đạt 82,9% kế hoạch, tăng 9,1% so cùng kỳ.
Chiều 17/10, Báo Pháp luật Việt Nam tổ chức chương trình gặp mặt, tri ân các cá nhân, tập thể, doanh nghiệp cùng đồng hành với Báo trong hành trình hỗ trợ các tỉnh phía Bắc bị thiệt hại bởi bão số 3.
Bác sĩ (BS) Đỗ Doãn Bách - Bệnh viện Bạch Mai Hà Nội luôn tâm niệm, phải học cách yêu thương con người trước khi trở thành một BS, khi đó sẽ có vô vàn cách thức để cứu chữa người bệnh.
Theo Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan, ngôi nhà chung ngành Y chứa biết bao trái tim, khối óc nhân ái, tài năng, luôn tràn đầy nhiệt huyết, tận tâm vì nghề, cùng nhau hướng tới mục tiêu nâng cao sức khỏe người dân cả về thể chất và tinh thần; Viết tiếp những kỳ tích của nền y học nước nhà.
Hơn 1.000 bạn trẻ TP Hồ Chí Minh tham gia các hoạt động ra quân Tháng Thanh niên 2024 chủ đề "Thanh niên xung kích tình nguyện vì cuộc sống cộng đồng".
Tối nay (26/2), tại Nhà hát Hồ Gươm (Hà Nội) sẽ diễn ra chương trình tôn vinh Thầy thuốc Việt Nam và trao giải cuộc thi viết "Sự hy sinh thầm lặng" lần VI.
(PLM) - Trong suốt cuộc đời hoạt động cách mạng vẻ vang của mình, nhất là trên cương vị Tổng Bí thư Ban Chấp hành Trung ương Đảng, Bí thư Quân ủy Trung ương, đồng chí Nguyễn Phú Trọng đã dành tình cảm đặc biệt đối với cán bộ, chiến sĩ Hải quân. Tổng Bí thư luôn kịp thời quan tâm lãnh đạo, chỉ đạo và đánh giá cao sự nỗ lực, quyết tâm của cán bộ, chiến sĩ Hải quân nhân dân Việt Nam trong khắc phục khó khăn, bảo vệ vững chắc chủ quyền biển, đảo, thềm lục địa của Tổ quốc; xây dựng Hải quân nhân dân Việt Nam cách mạng, chính quy, tinh nhuệ và hiện đại.
(PLM) - Dù còn 3 ngày nữa mới diễn ra Quốc tang, nhưng tại một số địa điểm tại Hà Nội cũng như trên cả nước đã treo cờ rủ để tưởng nhớ cố Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng.
(PLM) - Trải qua nhiều cương vị quan trọng do Đảng, Nhà nước và Nhân dân giao phó, như: Uỷ viên Ban Chấp hành Trung ương Đảng từ khoá VII đến khóa XIII; Uỷ viên Bộ Chính trị từ khoá VIII đến khóa XIII; Tổng Biên tập Tạp chí Cộng sản; Bí thư Thành uỷ Hà Nội; Chủ tịch Hội đồng Lý luận Trung ương; Chủ tịch Quốc hội; Chủ tịch nước; Tổng Bí thư từ khoá XI đến khóa XIII, đồng chí Nguyễn Phú Trọng đã có nhiều cống hiến to lớn, quan trọng cho sự nghiệp cách mạng của Đảng và dân tộc ta, nhất là trong công cuộc đổi mới, xây dựng và bảo vệ Tổ quốc.
(PLM) - Hơn nửa thế kỷ hoạt động cách mạng không ngừng nghỉ, Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng đã cống hiến hết mình, trọn một đời đóng góp cho Đảng, cho nhân dân. Hình ảnh vị lãnh đạo kiên trung, trí tuệ và mẫu mực, tận trung với Đảng, hết lòng vì dân sẽ luôn sống trong trái tim của mỗi người dân Việt Nam.
(PLM) - Sáng ngày 18/7/2024, Tại Hội trường Đa năng - Bộ Tư Pháp đã diễn ra Tọa đàm đánh giá, rút kinh nghiệm về Chỉ số cải cách hành chính năm 2023 và đánh giá việc thực hiện Đề án 06 trong 06 tháng đầu năm, nhiệm vụ, giải pháp từ nay đến cuối năm 2024 của Bộ tư Pháp.