Phản ứng có hại trên da nghiêm trọng khi sử dụng thuốc atezolizumab

Thu hồi toàn bộ lô thuốc Aciclovir 400mg của Công ty Dược Hải Dương

Thuốc Bupivacaine: "Phản ứng đe doạ trực tiếp tới tính mạng người bệnh"

Thu hồi dung dịch thuốc tiêm do Dược phẩm Trung ương CPC1 và Yteco nhập khẩu

Thuốc do Dược phẩm Trung ương CPC1 nhập khẩu bị nghi ngộ độc sau khi sử dụng

Hàng loạt nhà thuốc không công khai giấy phép: Cơ quan quản lý nói gì?

Theo thông tin từ Trung tâm DI &ADR Quốc gia cho biết, Medsafe (Cơ quan An toàn Thuốc và Thiết bị Y tế New Zealand) vừa thông báo phản ứng có hại trên da nghiêm trọng khi sử dụng thuốc atezolizumab.

Cụ thể, Nhãn thuốc atezolizumab ở New Zealand sẽ được bổ sung nội dung trong mục Cảnh báo/Thận trọng nhằm cung cấp thông tin và hướng dẫn quản lý bệnh nhân nghi ngờ phản ứng có hại trên da nghiêm trọng và cập nhật tần suất trong bảng phản ứng có hại của thuốc.

Medsafe cho biết, từ phân tích toàn diện dữ liệu hiện có trong chương trình phát triển lâm sàng nhãn thuốc atezolizumab đã xác định được nguy cơ phản ứng có hại trên da nghiêm trọng sau khi sử dụng atezolizumab. Tỷ lệ mắc các phản ứng có hại trên da nghiêm trọng, bất kể mức độ nghiêm trọng, từ nghiên cứu lâm sàng sử dụng phác đồ đơn độc và phác đồ phối hợp với thuốc khác lần lượt là 0,7% và 0,6%.

Một phân tích về thuốc atezolizumab đã xác định được 99 trường hợp, trong đó 36 trường hợp phản ứng có hại trên da nghiêm trọng đã được xác nhận bằng mô bệnh học hoặc chẩn đoán chuyên khoa trên những bệnh nhân đã sử dụng atezolizumab. Khoảng 23.654 bệnh nhân tham gia thử nghiệm lâm sàng và 106.316 bệnh nhân tham gia giám sát hậu mãi đã được phơi nhiễm với atezolizumab kể từ ngày 17 tháng 5 năm 2020. Tỷ lệ phản ứng có hại trên da nghiêm trọng, từ đơn trị liệu atezolizumab (N = 3178) hoặc phối hợp atezolizumab với thuốc khác (N = 4371) trong các nghiên cứu lâm sàng do công ty tài trợ lần lượt là 0,7% và 0,6%. Một trường hợp tử vong do hoại tử biểu bì nhiễm độc đã được báo cáo ở một bệnh nhân nữ 77 tuổi sử dụng atezolizumab.

Do vậy, Medsafe và Roche New Zealand khuyến cáo:

Đối với các phản ứng nghi ngờ là có hại trên da, nên chuyển bệnh nhân đến bác sĩ da liễu để được chẩn đoán và xử trí.

Ngừng sử dụng atezolizumab khi có dấu hiệu bị các biến chứng tổng quát cấp tính như mụn mủ, hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử biểu bì nhiễm độc.

Ngừng sử dụng atezolizumab vĩnh viễn khi có xác định chẩn đoán.Thận trọng khi xem xét việc sử dụng atezolizumab ở bệnh nhân đã có tiền sử phản ứng có hại trên da nghiêm trọng hoặc đe dọa tính mạng khi điều trị với các chất chống ung thư kích thích miễn dịch khác.