Những lỗ hổng được chỉ ra từ 'đại án' thuốc chữa bệnh giả

Cục Quản lý Dược đề nghị thu hồi lô thuốc Dacodex của Công ty Dược Hải Dương

Cục Quản lý Dược thu hồi hai lô sát khuẩn tay kém chất lượng

Cục Quản lý Dược đính chính Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc

Cục Quản lý Dược ra công văn lộ trình thực hiện quy định GMP tá dược, vỏ nang

Và người được cơ quan tố tụng xác định có vai trò, trách nhiệm chính trong vụ án này là cựu Thứ trưởng Bộ Y tế Trương Quốc Cường. Từ ngày 12/5 đến ngày 19/5, TAND TP Hà Nội đã mở phiên tòa hình sự sơ thẩm xét xử vụ án “Buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh”, “Thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng” và “Lợi dụng chức vụ, quyền hạn trong khi thi hành công vụ” xảy ra tại Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), TP Hồ Chí Minh và các tỉnh, thành phố khác do cựu Thứ trưởng Trương Quốc Cường và đồng phạm gây ra.

Thời điểm xảy ra vụ án, ông Trương Quốc Cường với chức vụ là Cục trưởng Cục Quản lý dược, Phó Chủ tịch Thường trực Hội đồng xét duyệt thuốc được Chủ tịch Hội đồng xét duyệt thuốc (khi đó là cựu Thứ trưởng Bộ Y tế Cao Minh Quang, hiện đang là bị can trong một vụ án khác) ủy quyền điều hành đã thực hiện không đúng, không đầy đủ trách nhiệm được giao, thiếu giám sát, kiểm tra, kiểm soát hoạt động của nhóm chuyên gia thẩm định và bộ phận thường trực đăng ký thuốc.

Nghiêm trọng hơn, ông Trương Quốc Cường đã đồng ý xét duyệt cấp số đăng ký thuốc trong khi hồ sơ không đủ điều kiện cấp dẫn đến hậu quả là 6/7 loại thuốc giả nhãn mác Health 2000 Canada được nhập khẩu và tiêu thụ tại Việt Nam, với trị giá hơn 148 tỷ đồng. Điều đáng nói nữa là quá trình thực hiện nhiệm vụ được giao, ông Trương Quốc Cường mặc dù đã nhận được nhiều thông tin về thuốc Health 2000 Canada không rõ nguồn gốc, xuất xứ, nhưng không chỉ đạo đình chỉ lưu hành, thu hồi, tiêu hủy thuốc, dẫn đến hậu quả các cơ sở y tế trong nước tiếp tục sử dụng các loại thuốc giả nhãn mác Health 2000 Canada, không rõ nguồn gốc, xuất xứ để điều trị cho người bệnh, tổng trị giá 3,7 tỷ đồng.

Tự bào chữa trước tòa, ông Trương Quốc Cường thừa nhận sai phạm khi ký ban hành Công văn số 5249/QLD-ĐK ngày 25/5/2009 về việc hướng dẫn một số yêu cầu về hồ sơ pháp lý trong hồ sơ đăng ký thuốc nước ngoài. Cũng chính từ việc các cán bộ Cục Quản lý dược thực hiện theo Công văn số 5249 đã dẫn đến việc 7 loại thuốc xin cấp số đăng ký (do Công ty Codupha và Công ty Vimedimex đứng tên đăng ký) không được hợp pháp hóa lãnh sự, trái với quy định tại Điều 26 Pháp lệnh về Lãnh sự ngày 13/11/1990 và Điều 3 Thông tư số 01/1999/TT-NG ngày 3/6/1999 của Bộ trưởng Bộ Ngoại giao quy định thể lệ hợp pháp hóa giấy tờ, tài liệu.

Quá trình điều tra, ông Trương Quốc Cường không thành khẩn khai nhận hành vi phạm tội. Trong giai đoạn truy tố, ông Trương Quốc Cường thừa nhận đã không thực hiện đúng chức trách nhiệm vụ của người đứng đầu Cục Quản lý dược, để cấp dưới có nhiều hành vi sai phạm trong việc tổ chức thẩm định hồ sơ, kết luận biên bản đề nghị cấp số đăng ký thuốc; cùng với các thành viên Hội đồng xét duyệt cấp số đăng ký cho 7 loại thuốc Health 2000 Canada trong khi hồ sơ không đủ điều kiện cấp. Trong quá trình xét xử, ông Trương Quốc Cường thừa nhận, những việc làm sai phạm của mình là nguyên nhân dẫn đến vụ án này.

Trong phần tuyên án, Chủ tọa phiên tòa cho biết, trong vụ án có nhiều cá nhân liên quan nhưng chưa bị khởi tố. Những ngày diễn ra phiên tòa, Hội đồng xét xử không đề cập đến những cá nhân liên quan không phải là thiếu sót, cũng không phải là bỏ lọt tội phạm, vì Hội đồng xét xử tiếp tục kiến nghị làm rõ trách nhiệm một số cá nhân có hành vi vi phạm trong thời gian tới, qua đó sẽ đề nghị xử lý theo pháp luật. Chủ tọa phiên tòa khẳng định, TAND TP Hà Nội sẽ kiến nghị Bộ Y tế xem xét lại toàn bộ quy trình thẩm định thuốc, đặc biệt là thuốc nước ngoài sản xuất, do còn nhiều lỗ hổng, nhất là khâu thẩm định bổ sung. Việc hợp pháp hóa lãnh sự phải là quy định bắt buộc để xác định các giấy tờ nước ngoài được sử dụng tại Việt Nam phải có nội dung thật, có giá trị pháp lý.

Hội đồng xét xử kiến nghị Bộ Y tế cần rà soát các loại thuốc nhập khẩu nhằm điều chỉnh lại giá để người dân được sử dụng thuốc có giá hợp lý nhất. Cho rằng để vụ án xảy ra còn có trách nhiệm rất lớn của các cán bộ Hải quan, Chủ tọa phiên tòa đề nghị cơ quan điều tra tiếp tục làm rõ trách nhiệm của Hải quan liên quan các lô hàng khác của Công ty VN Pharma để tiếp tục xử lý, nếu có sai phạm. Về hình phạt trong vụ án này, ông Trương Quốc Cường bị tuyên phạt 4 năm tù về tội thiếu trách nhiệm gây hậu quả nghiêm trọng.

Những “lỗ hổng” trong quản lý nhập khẩu thuốc, đặc biệt là các gói thuốc chữa bệnh trong các bệnh viện là góc khuất bấy lâu. Nhưng phải đến khi vụ án VN Pharma xảy ra thì người ta mới thấy “lỗ hổng” lớn thế nào. Theo tìm hiểu của chúng tôi, “lỗ hổng” trong quản lý nhập khẩu thuốc đầu tiên là chất lượng và giá cả các gói thầu mua sắm thuốc tại các bệnh viện. Thuốc và vật tư y tế, trong trường hợp này là một hàng hóa công. Và cho dù trên thực tế người bệnh có chi trả một phần chi phí thuốc, nhưng chi phí tài trợ cho việc mua sắm phần lớn đến từ ngân sách và quỹ bảo hiểm y tế. Vì thế, Nhà nước phải là phía đứng ra chịu trách nhiệm hoàn toàn cho việc mua sắm. Nhưng hiện nay, việc quản lý đấu thầu mua sắm đang được giao toàn bộ cho ngành Y tế. Điều này dẫn đến ba điểm hạn chế cơ bản:

Thứ nhất, cơ quan quản lý thuốc vốn thuần túy mang tính kỹ thuật (chuyên môn về Dược) phải đảm nhận đồng thời chức năng kiểm soát chất lượng thuốc, kết hợp với yêu cầu quản lý được hiệu quả kinh tế (giá thuốc) khiến cho cơ quan này khó có thể hoàn thành nhiệm vụ được giao.

Thứ hai, trong khi thuốc được quy định là mặt hàng cần có sự kiểm soát về giá của Nhà nước, nhưng Cục Quản lý giá (Bộ Tài chính) lại không có vai trò gì.

Thứ ba, xuất phát từ việc thiếu sự tham gia của Bộ Tài chính, tạo ra vị thế độc quyền trong quyết định các gói thầu cho Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), khiến cho cơ quan này dễ rơi vào vị thế “xung đột lợi ích”, chú trọng khía cạnh kinh tế có thể mang lại lợi ích trực tiếp hơn là quản lý chất lượng thuốc. Trường hợp Công ty VN Pharma, với những nghi vấn có tác động từ cơ quan quản lý về đấu thầu thuốc để giành được các gói thầu, thể hiện rất rõ vấn đề trên.

Về mặt chất lượng thuốc, Cục Quản lý dược là cơ quan duy nhất chịu hoàn toàn trách nhiệm kỹ thuật về vấn đề chất lượng và an toàn của mọi loại thuốc là hàng hóa lưu hành trên thị trường. Điều đó thể hiện qua việc đăng ký, kiểm nghiệm và cho phép lưu thông các mặt hàng thuốc sản xuất trong nước; đăng ký nhập khẩu và kiểm tra chất lượng với hàng hóa nhập khẩu là chức năng trọng tâm của Cục Quản lý dược. Trong khi đó, vấn đề giá thuốc, đặc biệt là thuốc thuộc về gói thầu mua sắm trong bệnh viện cần có sự tham gia đồng thời, và đóng vai trò quan trọng hơn của Cục Quản lý giá (Bộ Tài chính). Ngoài một Hội đồng chuyên môn xem xét về khía cạnh kỹ thuật như hiện nay, còn cần thêm Hội đồng quyết định về giá, trong đó có đại diện của Cục Quản lý giá.

Vấn đề dư luận quan tâm sau vụ đại án này là minh bạch thông tin và giám sát việc đấu thầu các gói thầu cung cấp thuốc. Tuy nhiên hiện nay, việc công khai thông tin và giám sát trong quá trình đấu thầu là rất hạn chế. Do đó, để tránh việc “ưu ái” và “khuất tất” trong đấu thầu, tất cả các gói thầu cần được tổ chức đấu thầu công khai và có sự giám sát của một bên độc lập.

Thông tin về các gói thầu, chấm thầu và bên thắng thầu cần công khai để báo chí có thể tiếp cận và giám sát. Cũng nói về “lỗ hổng” trong việc cấp phép nhập khẩu thuốc, một vị nguyên Thứ trưởng Bộ Y tế cho rằng, cần có người bên giám định của cơ quan Công an tham gia trong thành phần thẩm định cấp phép, để giám định chữ viết, con dấu..., chứ các bác sĩ, dược sĩ mảng này yếu, không phát hiện ra được.

Link gốc: https://cand.com.vn/phap-luat/nhung-lo-hong-duoc-chi-ra-tu-dai-an-thuoc-chua-benh-gia-i657431/