Nhiều tồn tại sau thanh tra tại Công ty Dược phẩm Khánh Hòa
Sở Y tế tỉnh Khánh Hoà xem xét, xử phạt đối với các dược sỹ chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của Công ty Cổ phần dược phẩm Khánh Hòa và thực hiện yêu cầu tiêu huỷ toàn bộ thuốc bảo quản không đúng điều kiện.
Hôm nay (30/9), dự kiến tuyên án vụ VN Pharma: “Tài liệu chứng cứ mới” Cục Quản lý Dược đưa ra có đáng tin?
Cục Quản lý Dược đề nghị thu hồi lô thuốc Dacodex của Công ty Dược Hải Dương
Cục Quản lý Dược đính chính Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc
Cục Quản lý Dược: Ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc chứa hoạt chất Fenspirid
Tin nên đọc
Theo thông tin Cục Quản lý Dược cho biết, ngày 10/01/2023 tai Kết luận thanh tra về việc thực hiện quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc và việc tuân thủ các GPs tại tỉnh Khánh Hoà đã cho thấy một số tồn tại của Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa.
Theo thông tin Cục Quản lý Dược cho biết, ngày 10/01/2023 Cục Quản lý Dược đã ban hành kết luận thanh tra về việc thực hiện quy định của pháp luật về kinh doanh thuốc và việc tuân thủ các GPs tại tỉnh Khánh Hoà đã cho thấy một số tồn tại của Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa.
Cục Quản lý Dược yêu cầu tiến hành tiêu huỷ toàn bộ thuốc bảo quản không đúng điều kiện tại Công ty Cổ phần dược phẩm Khánh Hòa. Ảnh internet
Cụ thể, tại thời điểm kiểm tra và xác minh, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược loại hình sản xuất thuốc và loại hình bán buôn của Công ty Cổ phần dược phẩm Khánh Hòa chưa xuất trình được giấy chứng nhận hoàn thành chương trình đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 03 năm, kể từ ngày được cấp chứng chỉ hành nghề. Về việc này, Cục Quản lý Dược đã chuyển cho Sở Y tế tỉnh Khánh Hoà xem xét, xử phạt đối với các dược sỹ chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa.
Ngoài ra, kho bảo quản thành phẩm, kho bảo quản nguyên liệu của công ty này còn hạn chế về diện tích, thể tích để bảo quản thuốc, nguyên liệu tại thời điểm kiểm tra có một số thuốc thành phẩm, nguyên liệu đang được bảo quản tại khu vực lối đi, khoảng trống giữa các giá kệ. Tại kho nguyên liệu có kết quả hiển thị nhiệt độ, độ ẩm tại hai loại nhiệt kế chưa thống nhất cụ thể nhiệt kế cơ (29°C, 59%), nhiệt kế tự ghi (24°C, 44%) qua đó Cục Quản lý Dược đề nghị Công ty Cổ phần dược phẩm Khánh Hòa cần kiểm tra lại các nhiệt kế này.
Liên quan đến việc thực hiện quy định về quản lý chất lượng thuốc và thực hiện các nguyên tắc thực hành tốt (GPs) tại kết luận thanh tra số 371/KL-QLD ngày 10/01/2023 của Cục Quản lý Dược chỉ rõ, Công ty Dược phẩm Khánh Hòa chưa khắc phục được theo yêu cầu của đoàn thanh tra về đánh giá duy trì nguyên tắc thực hành tốt GSP đối với kho thành phẩm thuốc xuất, nhập khẩu.
Trong việc thực hiện các quy định về đăng ký thuốc, sản xuất thuốc Công ty dược phẩm Khánh Hòa đã thay đổi nhà sản xuất tá dược so với hồ sơ đăng ký (thực hiện tại thời điểm Thông tư 32/2018/TT- BYT quy định về Đăng ký thuốc có hiệu lực trong đó không có yêu cầu phải thực hiện thông báo). Đoàn thanh tra khuyến cáo cơ sở nghiên cứu thực hiện quy định mới tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT ngày 05/09/2022; Quy trình sản xuất và các thông số IPC có một số công đoạn chưa có thông số rõ ràng.
Không những vậy theo quy định trong hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc sổ sách theo dõi thuốc phải kiểm soát đặc biệt nhưng Công ty dược phẩm Khánh Hòa không thực hiện đúng biểu mẫu.
Từ những tồn tại của Công ty dược phẩm Khánh Hòa mà đoàn thanh tra Cục Quản lý Dược nêu ra tại kết luận thanh tra, đoàn thanh tra đã phổ biến các quy định của pháp luật và góp ý khắc phục các tồn tại đang diễn ra tại công ty này. Ngoài ra, Cục Quản lý Dược giao cho Sở Y tế tỉnh Khánh Hoà niêm phong và lập biên bản toàn bộ thuốc bảo quản không đúng điều kiện bảo quản yêu cầu ghi trên nhãn và đưa vào khu biệt trữ để tiến hành tiêu huỷ.
Tại một diễn biến khác, theo xác nhận của đại diện Sở Y tế tỉnh Khánh Hoà cho biết, đơn vị đã thực hiện ban hành Quyết định xử phạt hành chính đối với các dược sỹ chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của Công ty Cổ phần dược phẩm Khánh Hòa về việc chưa có chứng chỉ cập nhật kiến thức chuyên môn về dược trong thời hạn 3 năm.
Thuốc Cetirizine 10mg không đạt tiêu chuẩn chất lượng, buộc phải tiêu hủy. Ảnh internet
Theo website https://khapharco.com Công ty Cổ phần dược phẩm Khánh Hòa từng “được vinh danh là doanh nghiệp hội nhập và phát triển bền vững, là một thương hiệu uy tín trong nghành Dược”. Thế nhưng đây không phải lần đầu Công ty Cổ phần dược phẩm Khánh Hòa có sai sót.
Trước đó, tại Quyết định số 701/QĐ-XPHC của Cục Quản lý Dược xử phạt vi phạm hành chính Công ty Windlas Biotech Pvt.Ltd (India) - đại diện là Công ty cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa đã thực hiện hành vi sản xuất thuốc Cetirizine lOmg, SĐK VN-19406-15, số lô WCH 7008E, NSX 25/8/2017, HD 24/8/2020 không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật, bị áp dụng hình thức xử phạt bằng tiền với mức phạt là 70 triệu đồng. Ngoài ra, Công ty Windlas Biotech Pvt.Ltd phối hợp với Công ty Cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa và các đơn vị liên quan thực hiện thu hồi triệt để và hủy toàn bộ lô thuốc kém chất lượng nêu trên.
