Theo Dự thảo Thông tư sửa đổi, bổ sung một số điều và phụ lục kèm theo của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế đề xuất quy định xử lý trong trường hợp thuốc có nghi ngờ chất lượng, có dấu hiệu không đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
Theo Dự thảo, Bộ Y tế chỉ ra các trường hợp nghi ngờ chất lượng, có dấu hiệu không đảm bảo an toàn cho người sử dụng: Thuốc có chuỗi phản ứng có hại chưa xác định nguyên nhân hoặc thuốc có phản ứng có hại nghiệm trọng, lặp lại theo báo cáo của Trung tâm ADR Quốc gia; Thuốc có nghi ngờ chứa các chất, tạp chất độc vượt quá giới hạn an toàn cho người sử dụng; Thuốc có thông tin phản ánh của cơ quan chức năng (công an, hải quan, quản lý thị trường) về dấu hiệu giả, mạo, không đúng nguồn gốc hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Bê cạnh đó, thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất có vi phạm nghiêm trọng về GMP theo thông tin của cơ quan quản lý dược nước ngoài hoặc không được cơ quan quản lý dược xác nhận đủ điều kiện duy trì sản xuất thuốc; Thuốc có thông tin dưới mọi hình thức của cơ quan quản lý dược/ cơ quan quản lý y tế nước ngoài về dấu hiệu giả, mạo, về nguồn gốc, chất lượng, tính an toàn.
Ngoài ra, thuốc sản xuất từ nguyên liệu có phản ánh, kiến nghị, tố cáo, khiếu nại (kèm theo bằng chứng) về nguồn gốc, chất lượng; Thuốc có dấu hiệu không đảm bảo an toàn, chất lượng khác và được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đánh giá là có nguy cơ ảnh hưởng tới sức khỏe người sử dụng.
Ảnh minh họa. Nguồn; Hà Hùng
Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản thông báo tạm dừng việc sản xuất, nhập khẩu, phân phối, sử dụng thuốc có nghi ngờ chất lượng, có dấu hiệu không đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Phạm vi và thời gian ra thông báo tạm dừng áp dụng quy định tại khoản 3 Điều 63 Luật Dược.
Xác minh không quá 3 tháng
Trong thời hạn không quá 3 tháng, kể từ ngày ra văn bản thông báo tạm dừng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có trách nhiệm đầu mối phối hợp với các tổ chức, cá nhân liên quan tiến hành xác minh và đưa ra kết luận. Trường hợp thời gian xác minh vượt quá 3 tháng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) phải có văn bản thông báo và giải trình rõ lý do.
Đối với trường hợp thuốc có phản ứng có hại, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) báo cáo Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đối với thuốc) hoặc Hội đồng tư vấn về tiêm chủng để xem xét và đưa ra kết luận. Căn cứ vào kết luận, Cục Quản lý Dược có văn bản xử lý, thông báo thu hồi hoặc cho phép tiếp tục nhập khẩu, lưu hành, sử dụng theo quy định.
Xử phạt cơ sở vi phạm theo thẩm quyền
Cũng theo Dự thảo, Sở Y tế công bố thông tin quyết định thu hồi thuốc/tạm ngừng phân phối, sử dụng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế; Tổ chức thông báo, phổ biến cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn về các thông tin thu hồi thuốc/ tạm ngừng phân phối, sử dụng thuốc; Thực hiện hoặc chỉ đạo trung tâm kiểm nghiệm phối hợp với cơ sở có thuốc vi phạm chất lượng lấy mẫu thuốc bổ sung theo quy định.
Đồng thời, Sở Y tế tổ chức giám sát việc thu hồi thuốc trên địa bàn; Xử lý, xử phạt cơ sở vi phạm các quy định về thu hồi thuốc theo thẩm quyền; Báo cáo kết quả xử lý, xử phạt về Cục Quản lý Dược, Thanh tra Bộ.
Tham gia hoặc thực hiện đánh giá hiệu quả thu hồi thuốc của các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn theo chỉ đạo của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về các trường hợp cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở bán buôn là đầu mối phân phối thuốc không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ việc thu hồi thuốc; Tổ chức tham gia việc cưỡng chế, thu hồi thuốc.
Ngày 20/4, Bộ Y tế ban hành văn bản yêu cầu các bệnh viện trực thuộc Bộ, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tăng cường kiểm tra, giám sát thực hiện quy định về kê đơn thuốc, sữa, TPCN trong khám, chữa bệnh.
Cục An toàn thực phẩm - Bộ Y tế vừa có văn bản về việc đẩy mạnh công tác tuyên truyền kiến thức, bảo đảm an toàn thực phẩm và phòng chống ngộ độc thực phẩm do độc tố tự nhiên cho cộng đồng.
Chỉ vòng ít ngày, Đội CSGT đường thủy số 2 (Phòng CSGT, Công an TP Hà Nội) đã xử lý 28 trường hợp có hành vi vi phạm khi tham gia giao thông đường thuỷ.
Thông qua mạng xã hội, Trần Thị Hoa đã đứng ra đặt mua 58 công ty "ma" để thực hiện hành vi mua bán trái phép trên 10.000 hóa đơn giá trị gia tăng với số tiền hơn 6.000 tỷ đồng, gây thiệt hại cho tiền thuế Nhà nước khoảng 600 tỷ đồng.
Chiều 25/4, tiếp tục chương trình Phiên họp thứ 44, Ủy ban Thường vụ Quốc hội cho ý kiến về dự thảo Nghị quyết của Quốc hội về miễn học phí cho học sinh mầm non, phổ thông công lập từ năm học 2025-2026.
Sở Y tế tỉnh Cao Bằng cho biết, Trung tâm Y tế huyện Hòa An đã tiếp nhận nhiều học sinh Trường Tiểu học Nước Hai trong tình trạng đau bụng, buồn nôn, nổi mề đay.
Chiều 24/4, tại trụ sở UBND phường Tân Hà (TP Tuyên Quang), Công an tỉnh Tuyên Quang tổ chức lễ trao thưởng cho các cá nhân có thành tích xuất sắc trong công tác phối hợp truy bắt đối tượng trộm cắp tài sản.
10 nhân sự thuộc các đơn vị của Bộ Quốc phòng vừa được Thủ tướng ký quyết định điều động, bổ nhiệm. Trong đó, Thiếu tướng Nguyễn Bá Lực được bổ nhiệm giữ chức Phó Tổng Tham mưu trưởng QĐND Việt Nam.
Gia đình anh Kiều Văn Hải (thôn Yên Lạc 2, xã Cần Kiệm, huyện Thạch Thất, TP Hà Nội) làm hợp đồng chuyển nhượng đất mục đích nhờ vay tiền, nhưng sau đó, thửa đất đã được bán cho người thứ ba nên dẫn tới tranh chấp. Khi chưa có phán quyết của tòa án, thì có nhóm người tới “ăn dầm ở dề” trong nhà anh Hải để “bảo vệ” tài sản trong thời gian dài.
Ngoài người phụ trách đưa đón học sinh, cơ quan điều tra sẽ làm rõ trách nhiệm của tài xế và người đứng đầu cơ sở giáo dục trong việc xây dựng quy chế đưa đón, đảm bảo an toàn cho học sinh.
Trong kỷ nguyên công nghệ số và thời đại pháp quyền, Thẩm phán cao cấp Chu Thành Quang, Phó Chánh án TAND cấp cao tại Hà Nội cho rằng, cơ hội nghề nghiệp cho các bạn sinh viên luật là rất lớn.
Xây dựng Luật thay thế Luật Luật sư số 65/2006/QH11 ngày 29/6/2006 của Quốc hội (được sửa đổi, bổ sung bởi Luật số 20/2012/QH13 ngày 20/11/2012 của Quốc hội) Bộ Tư pháp cho biết sẽ quy định chặt chẽ hơn về điều kiện miễn đào tạo nghề, miễn giảm thời gian tập sự hành nghề luật sư
Theo Tiến sĩ Đặng Văn Cường: "Bất kể vì lý do gì, dù là nguyên thế nào đi chăng nữa thì hành vi của người cha dượng này cũng rất đáng lên án và cần phải xử lý bằng chế tài nghiêm minh của pháp luật".
Theo luật sư Đặng Văn Cường: "Những người gây ra tai tiếng, chiêu trò trên không gian mạng, việc bị xử lý là điều khó tránh... Vậy nên mong những người này hãy bớt ảo tưởng sức mạnh, vì trước pháp luật, tất cả mọi người đều bình đẳng".
Theo Luật sư: "Tính mạng con người là điều cao quý và quan trọng nhất. Mọi hành vi tước đoạt tính mạng người khác trái pháp luật sẽ bị xử lý nghiêm minh nhất...".
Gần 1 tháng nay trên tuyến tỉnh lộ 337 và Quốc lộ 279 đoạn từ xã Thống Nhất đến cảng Làng Khánh (TP Hạ Long), thường xuyên xuất hiện hàng chục xe tải lớn chở đất chạy rầm rập suốt ngày đêm, cuốn theo bụi mù mịt.
Chiều 17/3, Bộ Tư pháp tổ chức Hội nghị công bố quyết định của Thủ tướng Chính phủ về việc bổ nhiệm đồng chí Nguyễn Thanh Tú, Vụ trưởng Vụ Pháp luật Dân sự - Kinh tế giữ chức Thứ trưởng Bộ Tư pháp.
(PLM) - Trong suốt cuộc đời hoạt động cách mạng vẻ vang của mình, nhất là trên cương vị Tổng Bí thư Ban Chấp hành Trung ương Đảng, Bí thư Quân ủy Trung ương, đồng chí Nguyễn Phú Trọng đã dành tình cảm đặc biệt đối với cán bộ, chiến sĩ Hải quân. Tổng Bí thư luôn kịp thời quan tâm lãnh đạo, chỉ đạo và đánh giá cao sự nỗ lực, quyết tâm của cán bộ, chiến sĩ Hải quân nhân dân Việt Nam trong khắc phục khó khăn, bảo vệ vững chắc chủ quyền biển, đảo, thềm lục địa của Tổ quốc; xây dựng Hải quân nhân dân Việt Nam cách mạng, chính quy, tinh nhuệ và hiện đại.
(PLM) - Dù còn 3 ngày nữa mới diễn ra Quốc tang, nhưng tại một số địa điểm tại Hà Nội cũng như trên cả nước đã treo cờ rủ để tưởng nhớ cố Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng.
26 °C
29 °C
25 °C
