Nghi ngờ thuốc không đảm bảo chất lượng, xử lý thế nào?

Bộ Y tế phê duyệt giá 10 vắc xin sử dụng ngân sách Trung ương

Bộ y tế tăng cường biện pháp phòng bệnh truyền nhiễm dịp Tết

Bộ Y tế bãi bỏ một số văn bản quy phạm pháp luật

Trường hợp nghi ngờ thuốc không đảm bảo

Theo Dự thảo, Bộ Y tế chỉ ra các trường hợp nghi ngờ chất lượng, có dấu hiệu không đảm bảo an toàn cho người sử dụng: Thuốc có chuỗi phản ứng có hại chưa xác định nguyên nhân hoặc thuốc có phản ứng có hại nghiệm trọng, lặp lại theo báo cáo của Trung tâm ADR Quốc gia; Thuốc có nghi ngờ chứa các chất, tạp chất độc vượt quá giới hạn an toàn cho người sử dụng; Thuốc có thông tin phản ánh của cơ quan chức năng (công an, hải quan, quản lý thị trường) về dấu hiệu giả, mạo, không đúng nguồn gốc hoặc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Bê cạnh đó, thuốc sản xuất tại cơ sở sản xuất có vi phạm nghiêm trọng về GMP theo thông tin của cơ quan quản lý dược nước ngoài hoặc không được cơ quan quản lý dược xác nhận đủ điều kiện duy trì sản xuất thuốc; Thuốc có thông tin dưới mọi hình thức của cơ quan quản lý dược/ cơ quan quản lý y tế nước ngoài về dấu hiệu giả, mạo, về nguồn gốc, chất lượng, tính an toàn.

Ngoài ra, thuốc sản xuất từ nguyên liệu có phản ánh, kiến nghị, tố cáo, khiếu nại (kèm theo bằng chứng) về nguồn gốc, chất lượng; Thuốc có dấu hiệu không đảm bảo an toàn, chất lượng khác và được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) đánh giá là có nguy cơ ảnh hưởng tới sức khỏe người sử dụng.

Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có văn bản thông báo tạm dừng việc sản xuất, nhập khẩu, phân phối, sử dụng thuốc có nghi ngờ chất lượng, có dấu hiệu không đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Phạm vi và thời gian ra thông báo tạm dừng áp dụng quy định tại khoản 3 Điều 63 Luật Dược.

Xác minh không quá 3 tháng

Trong thời hạn không quá 3 tháng, kể từ ngày ra văn bản thông báo tạm dừng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) có trách nhiệm đầu mối phối hợp với các tổ chức, cá nhân liên quan tiến hành xác minh và đưa ra kết luận. Trường hợp thời gian xác minh vượt quá 3 tháng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) phải có văn bản thông báo và giải trình rõ lý do.

Đối với trường hợp thuốc có phản ứng có hại, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) báo cáo Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đối với thuốc) hoặc Hội đồng tư vấn về tiêm chủng để xem xét và đưa ra kết luận. Căn cứ vào kết luận, Cục Quản lý Dược có văn bản xử lý, thông báo thu hồi hoặc cho phép tiếp tục nhập khẩu, lưu hành, sử dụng theo quy định.

Xử phạt cơ sở vi phạm theo thẩm quyền

Cũng theo Dự thảo, Sở Y tế công bố thông tin quyết định thu hồi thuốc/tạm ngừng phân phối, sử dụng trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế; Tổ chức thông báo, phổ biến cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn về các thông tin thu hồi thuốc/ tạm ngừng phân phối, sử dụng thuốc; Thực hiện hoặc chỉ đạo trung tâm kiểm nghiệm phối hợp với cơ sở có thuốc vi phạm chất lượng lấy mẫu thuốc bổ sung theo quy định.

Đồng thời, Sở Y tế tổ chức giám sát việc thu hồi thuốc trên địa bàn; Xử lý, xử phạt cơ sở vi phạm các quy định về thu hồi thuốc theo thẩm quyền; Báo cáo kết quả xử lý, xử phạt về Cục Quản lý Dược, Thanh tra Bộ.

Tham gia hoặc thực hiện đánh giá hiệu quả thu hồi thuốc của các cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn theo chỉ đạo của Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược). Báo cáo Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) về các trường hợp cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở bán buôn là đầu mối phân phối thuốc không thực hiện hoặc thực hiện không đầy đủ việc thu hồi thuốc; Tổ chức tham gia việc cưỡng chế, thu hồi thuốc.