Nanogen báo cáo kết quả thử nghiệm lâm sàng Nanocovax với WHO

Sức khỏe của 3 tình nguyện viên tiêm thử vaccine Nanocovax ổn định

Cuộc hội thảo được tổ chức tối 3/9 (theo giờ Việt Nam), có sự tham gia của đại diện WHO và nhiều học giả quốc tế. TS Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc Nghiên cứu và Phát triển của Công ty Nanogen là người đại diện đơn vị này báo cáo về các kết quả thử nghiệm đến thời điểm hiện tại của vắc xin Nanocovax.

Trong phần trình bày của mình, TS Đỗ Minh Sĩ giới thiệu về công nghệ protein tái tổ hợp được Nanogen dùng để phát triển vắc xin Nanocovax.

Theo đó, Nanogen đã nghiên cứu và sản xuất vắc xin tái tổ hợp theo hướng vắc xin tiểu đơn vị protein, trong đó subunit protein S tái tổ hợp gắn trên giá thể là các hạt nano silica.

Thay vì sử dụng toàn bộ mầm bệnh, vắc xin tiểu đơn chỉ sử dụng những mảnh kháng nguyên vô hại (protein) của vi sinh vật thích hợp nhất để kích thích tạo đáp ứng miễn dịch phù hợp.

Chuyên gia này cũng cập nhật về các giai đoạn thử nghiệm của vắc xin Nanocovax, trong đó:

Giai đoạn 1, vắc xin được thử nghiệm trên 60 tình nguyện viên, gồm 3 mức liều: 25mcg, 50mcg và 75mcg.

Giai đoạn 2, vắc xin thử nghiệm trên 560 người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, gồm 4 nhóm (tiêm giả dược 80 người; 3 nhóm tiêm vắc xin với 3 mức liều 25mcg; 50mcg và 75mcg, mỗi mức liều 160 người).

Giai đoạn 3, quá trình thử nghiệm được chia làm 2 pha. Trong đó pha 3a thử nghiệm trên 1.000 người và pha 3b thử nghiệm trên 12.000 người.

Hiện nay, đơn vị nghiên cứu đã tiêm mũi 2 của các tình nguyện viên tham gia thử nghiệm pha 3b.

TS Sĩ nhấn mạnh tất cả tình nguyện viên sau khi tiêm vắc xin đều có sức khỏe ổn định, an toàn. Tỷ lệ chuyển đổi huyết thanh của tình nguyện viên tại ngày 42 sau tiêm vắc xin Nanocovax đạt 99,2%.

Bên cạnh đó, hiệu giá kháng thể trung hòa PNRT50 tại giai đoạn 2 và 3a tại các ngày 35, 42 và 90 của Nanocovax đều cao hơn so với nhóm bệnh nhân Covid-19 đã hồi phục.

Đến thời điểm hiện tại, Nanocovax của Công ty Nanogen là vắc xin Covid-19 đầu tiên của Việt Nam bước sang giai đoạn thử nghiệm lâm sàng thứ 3.

Trước đó, trong thời gian 8-15h, ngày 29/8, Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã tiến hành họp xem xét việc cấp phép cho vắc xin Nanocovax.

Sau buổi họp, Hội đồng tư vấn đã đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung, làm rõ một số nội dung về tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ của vắc xin.

Mới đây, Công ty Nanogen đã gửi báo cáo bổ sung dữ liệu đánh giá khả năng vô hiệu hóa đối với biến thể Delta của vắc xin Nanocovax.