Mỗi cuộc họp của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia (Hội đồng đạo đức) đều đánh dấu kết quả phát triển của quá trình nghiên cứu lâm sàng thuốc, vaccine thử nghiệm. Với Nano Covax, cuộc họp ngày 18-9 của Hội đồng đạo đức có ý nghĩa quan trọng, đánh giá kết quả giữa kỳ giai đoạn 3 thử nghiệm lâm sàng - khác với cuộc họp hôm 22-8, mới là giữa kỳ giai đoạn 3a.
Nhân viên y tế tiêm vaccine Nano Covax phòng COVID-19 cho tình nguyện viên tham gia tiêm thử nghiệm đợt 3 tại Học viện Quân y. Ảnh: TTXVN
Điểm khác biệt này gắn với quy định trong Nghị quyết 86 của Chính phủ, Thông tư 11 của Bộ Y tế, theo đó một điều kiện để xem xét cấp phép khẩn cấp vaccine phòng COVID-19 là phải có đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3.
13 lá phiếu của Hội đồng đạo đức
Ba nguồn tin độc lập cho hay 13 thành viên Hội đồng đạo đức quốc gia đã thảo luận, bỏ phiếu về ba tiêu chí quan trọng, trên cơ sở dữ liệu chốt đến ngày 2-9: Tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ.
Về tính an toàn và tính sinh miễn dịch, hội đồng đạt đồng thuận tuyệt đối và gần như tuyệt đối. Ý nghĩa lớn nhất đến thời điểm này là báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3 đã đưa ra dữ liệu chứng minh được vaccine thử nghiệm Nano Covax có tính sinh miễn dịch với virus SARS-CoV-2 cả chủng gốc Vũ Hán, chủng Alpha và chủng Delta - nguy hiểm nhất, đang hoành hành ở Việt Nam và nhiều nước khác. Trước đó, báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a mới chỉ có dữ liệu với chủng Vũ Hán.
Về hiệu quả bảo vệ, tại thời điểm này dù chưa có dữ liệu trực tiếp để đánh giá nhưng theo Thông tư 11 của Bộ Y tế, vì tính cấp bách của tình hình dịch bệnh, Hội đồng đạo đức có thể ước tính hiệu quả bảo vệ trên cơ sở dữ liệu về tính sinh miễn dịch.
Vấn đề này được Nanogen giải quyết bằng các mô hình so sánh dữ liệu về tính sinh miễn dịch của Nano Covax với ba loại vaccine ngoại được lưu hành phổ biến ở Việt Nam, gồm Pfizer, Moderna, Sinopharm. Đây là những vaccine mà hiệu quả bảo vệ phải tối thiểu 50%, theo hướng dẫn của WHO.
Kết quả dù chưa đạt đồng thuận cao nhưng đa số hội đồng đã bỏ phiếu kết luận việc ngoại suy hiệu quả bảo vệ của Nano Covax trên cơ sở tính sinh miễn dịch là đảm bảo tính khoa học, đủ để chuyển hồ sơ tới Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc xem xét.
Đây là tín hiệu tích cực nếu so với cuộc họp đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3a - không đủ số phiếu cần thiết về hiệu quả bảo vệ.
8 loại vaccine phòng COVID-19 được phê duyệt có điều kiện tại Việt Nam, tính đến ngày 18-9: AstraZeneca, Sputnik V, Vero Cell, Pfizer, Moderna, Janssen, Hayat-Vax, Abdala (của Cuba, vừa được phê duyệt này 17-9).
Cuộc họp mở rộng
Điểm đáng chú ý của cuộc họp này là Hội đồng đạo đức đã mời Hội đồng tư vấn đến dự.
Trả lời Pháp Luật TP.HCM, PGS Lê Văn Truyền, Chủ tịch Hội đồng tư vấn, cho biết ông và đồng nghiệp đến cuộc họp để lắng nghe các vấn đề thuộc về chuyên môn của Hội đồng đạo đức, qua đó hiểu rõ hơn kết quả thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 của Nano Covax.
“Hai hội đồng độc lập với nhau, chưa bao giờ dự cuộc họp của nhau cả. Nhưng với Nano Covax, có lẽ vì tính cấp bách mà Hội đồng đạo đức mời bên tôi dự. Chúng tôi chỉ lắng nghe, không phát biểu ý kiến gì cả và ra về trước khi họ bỏ phiếu. Nhưng dự họp như vậy cũng bổ ích, để hiểu hơn bản chất của kết quả bỏ phiếu” - PGS Truyền cho biết.
Về kết quả cuộc họp, PGS Truyền thông tin vẫn phải đợi văn bản chính thức từ Hội đồng đạo đức. Tuy nhiên, với những gì chứng kiến và thông cáo báo chí mà Hội đồng đạo đức phát đi, có thể thấy báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3 của Nanogen “đã giải quyết được nhiều yêu cầu mà Hội đồng tư vấn đặt ra ở phiên họp trước”.
Cụ thể, phiên họp hôm 29/8, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc đề nghị nhà phát triển giải thích rõ hơn về các trường hợp sự cố bất lợi nghiêm trọng trong thử nghiệm Nano Covax; đánh giá bổ sung về tính sinh miễn dịch với biến chủng Alpha, Delta; phân tích, bàn luận thêm về mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine với hiệu quả bảo vệ.
Tuy nhiên, ông Truyền lưu ý: “Kết quả thử nghiệm lâm sàng là quan trọng nhưng chỉ là một phần trong các hồ sơ đăng ký cấp phép. Hội đồng tư vấn còn phải đánh giá toàn diện các mặt chất lượng, quy trình sản xuất, pháp lý, hành chính. Lúc đó mới có ý kiến tư vấn cho Bộ Y tế là nên cấp đăng ký lưu hành vaccine hay không…”.
Hội đồng tư vấn có thể họp trong vài ngày tới
Nanogen và nhóm nghiên cứu đang khẩn trương hoàn thiện hồ sơ theo yêu cầu mới nhất của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia.
PGS Chử Văn Mến, Giám đốc Trung tâm Thử nghiệm lâm sàng và tương đương sinh học, Học viện Quân y - đơn vị đầu mối thử nghiệm lâm sàng cả ba giai đoạn Nano Covax, cho biết các yêu cầu bổ sung lần này là không nhiều. “Nhóm nghiên cứu sẽ sớm hoàn tất để chuyển lại Hội đồng đạo đức cũng như Cục Quản lý dược, Bộ Y tế để xem xét theo trình tự cấp đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách” - ông Mến nói.
Theo Thông tư 11/2021/TT-BYT về cấp đăng ký lưu hành vaccine phòng COVID-19 trong trường hợp cấp bách, chậm nhất là 14 ngày sau khi nhà phát triển vaccine nộp đủ hồ sơ đề nghị cấp phép, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc sẽ nhóm họp.
Nhưng với Nano Covax, kế thừa kết quả các cuộc họp có tính chất cuốn chiếu trước đây, thời gian có thể sẽ ngắn hơn. Chẳng hạn, như lần trước chỉ bảy ngày sau cuộc họp của Hội đồng đạo đức, Hội đồng tư vấn đã họp xem xét hồ sơ xin cấp phép của Nanogen.
Nano Covax vẫn phải tiếp tục nghiên cứu lâm sàng theo đề cương
Cho dù được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đánh giá báo cáo thử nghiệm lâm sàng giữa kỳ giai đoạn 3 là đủ điều kiện để chuyển Hội đồng tư vấn cho ý kiến chuyên môn, xem xét cấp đăng ký lưu hành có điều kiện thì Nano Covax vẫn phải tiếp tục nghiên cứu lâm sàng theo đề cương đã được phê duyệt.
Cho đến nay, Nano Covax mới chỉ hoàn thành thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1. Còn giai đoạn 2 và 3 vẫn đang ở giữa quãng đường. Trong đó, giai đoạn 3 phải kéo dài đến tháng 2-2023 mới kết thúc.
Chỉ bằng các dữ liệu thu thập từ quá trình thử nghiệm lâm sàng này mới có thể tính toán ra con số chính xác về hiệu quả bảo vệ của vaccine trước các biến chủng của virus SARS-CoV-2 so với người không tiêm chủng, bao gồm: Hiệu quả phòng ngừa mắc bệnh do nhiễm virus, phòng ngừa bệnh nặng đến mức phải nhập viện, phòng ngừa tử vong.
Link gốc: https://plo.vn/xa-hoi/nano-covax-va-co-hoi-cap-phep-luu-hanh-trong-nhung-ngay-toi-1016421.html
Ngừng diễn bởi Covid-19, nhưng nhạc trưởng và các nhạc công của Dàn nhạc Giao hưởng Mặt trời- Sun Symphony Orchestra (SSO) đã khiến khán giả ấm lòng, với những chia sẻ và lời động viên hết sức tích cực.
Thời điểm dịch Covid-19 bùng phát tôi đã sử dụng phiếu đi chợ giả và đã bị khởi tố hình sự về việc làm giả giấy tờ. Đến nay tôi có được hưởng chính sách khoan hồng của pháp luật hay không?
Thẻ CCCD gắn chip sẽ tích hợp thông tin tiêm vắc xin Covid-19, giấy đi đường, thông tin xét nghiệm, giấy phép lái xe, thông tin về hưởng Chính sách theo NQ68/NQ-CP...
Phòng Quản lý xuất, nhập cảnh Công an tỉnh Bắc Ninh đưa ra cảnh báo, thời gian qua, lợi dụng nhu cầu xuất cảnh của người dân để du lịch thăm thân, thăm quan, làm việc…một số đối tượng đã sử dụng nhiều thủ đoạn liên quan đến hoạt động xuất nhập cảnh để lừa
Phó Thủ tướng Mai Văn Chính ký Quyết định số 2640/QĐ-TTg ban hành Kế hoạch triển khai thực hiện Kết luận số 84-KL/TW ngày 21/6/2024 của Bộ Chính trị tiếp tục thực hiện Nghị quyết số 23-NQ/TW ngày 16/6/2008 của Bộ Chính trị (khóa X) về “tiếp tục xây dựng v
Công an tỉnh An Giang cho biết đã tống đạt Quyết định tạm giam đối với Nguyễn Thanh Duy để điều tra về hành vi “Tổ chức cho người khác xuất cảnh trái phép”.
Bác sĩ (BS) Đỗ Doãn Bách - Bệnh viện Bạch Mai Hà Nội luôn tâm niệm, phải học cách yêu thương con người trước khi trở thành một BS, khi đó sẽ có vô vàn cách thức để cứu chữa người bệnh.
Theo Bộ trưởng Bộ Y tế Đào Hồng Lan, ngôi nhà chung ngành Y chứa biết bao trái tim, khối óc nhân ái, tài năng, luôn tràn đầy nhiệt huyết, tận tâm vì nghề, cùng nhau hướng tới mục tiêu nâng cao sức khỏe người dân cả về thể chất và tinh thần; Viết tiếp những kỳ tích của nền y học nước nhà.
Hơn 1.000 bạn trẻ TP Hồ Chí Minh tham gia các hoạt động ra quân Tháng Thanh niên 2024 chủ đề "Thanh niên xung kích tình nguyện vì cuộc sống cộng đồng".
Tối nay (26/2), tại Nhà hát Hồ Gươm (Hà Nội) sẽ diễn ra chương trình tôn vinh Thầy thuốc Việt Nam và trao giải cuộc thi viết "Sự hy sinh thầm lặng" lần VI.
Ngày 4/6, Tổng Bí thư Tô Lâm và Đoàn công tác Trung ương đã có buổi làm việc với Ban Thường vụ Tỉnh ủy Kiên Giang và Thường trực Tỉnh ủy An Giang về tình hình triển khai các nghị quyết, kết luận của Trung ương; công tác tổ chức bộ máy; quốc phòng, an ninh
Công an tỉnh Tiền Giang đang tiến hành điều tra, làm rõ vụ một chủ doanh nghiệp kinh doanh lúa gạo nghi bị lừa đảo trên không gian mạng với số tiền trên 420 tỷ đồng.
Gần 1 tháng nay trên tuyến tỉnh lộ 337 và Quốc lộ 279 đoạn từ xã Thống Nhất đến cảng Làng Khánh (TP Hạ Long), thường xuyên xuất hiện hàng chục xe tải lớn chở đất chạy rầm rập suốt ngày đêm, cuốn theo bụi mù mịt.
Chiều 17/3, Bộ Tư pháp tổ chức Hội nghị công bố quyết định của Thủ tướng Chính phủ về việc bổ nhiệm đồng chí Nguyễn Thanh Tú, Vụ trưởng Vụ Pháp luật Dân sự - Kinh tế giữ chức Thứ trưởng Bộ Tư pháp.
