Lưu hành trái phép dược chất phóng xạ, Công ty y học Rạng Đông bị phạt 160 triệu

Ngày 12/01, Cục Quản lý dược (Bộ Y tế) ra Quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần y học Rạng Đông - Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh (địa chỉ trụ sở chính: số 202A đường 11, phường Linh Xuân, TP.Thủ Đức, TP.HCM).

Cụ thể Công ty cổ phần y học Rạng Đông (Rạng Đông Healthcare) có hành vi vi phạm trong sản xuất và đưa ra lưu hành tại Việt Nam 70 lọ (lọ 10ml) chất 18F-FDG (được biết đến là dược chất phóng xạ dùng trong điều trị ung thư) chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành. Đã vi phạm quy định tại Điểm a khoản 6 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/20250 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, được sửa đổi, bổ sung một số điều tại Nghị định 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2022 của Chính phủ.

Do đó, Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần y học Rạng Đông số tiền 160 triệu đồng, đình chỉ hoạt động sản xuất thuốc 18F-FDG trong thời hạn 06 tháng. Thời hạn thực hiện hình thức xử phạt bổ sung là 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này đồng thời buộc tiêu hủy 70 lọ (lọ 10ml) thuốc 18F- FDG được sản xuất và đưa ra lưu hành tại Việt Nam chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành.

Qua đó, Cục Quản lý Dược đề nghị Công ty cổ phần y học Rạng Đông phải nghiêm chỉnh chấp hành Quyết định xử phạt này. Nếu quá thời hạn mà Công ty cổ phần y học Rạng Đông – Chi nhánh tại Tp. Hồ Chí Minh không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.

Đây không phải lần đầu Công ty cổ phần y học Rạng Đông bị Cục quản lý Dược xử phạt, mới đây vào ngày 11/11 công ty này vừa bị phạt vi phạm hành chính với số tiền 160 triệu đồng do sản xuất chất đánh dấu từ nguyên liệu 18O Water, số lô 190408004-3 đã hết hạn sử dụng. Đồng thời, tước quyền sử dụng Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp (6 tháng) và buộc tiêu hủy 75 lọ chất đánh dấu được sản xuất từ nguyên liệu đã hết hạn sử dụng.