“Hội đồng đạo đức ĐH Y Hà Nội không bao giờ chấp thuận kết quả của Hội đồng đạo đức các cơ sở”

Lùm xùm việc xin chứng nhận y đức làm tiến sĩ: Học một nơi, xin chứng nhận một nẻo

Vụ Học một nơi, xin chứng nhận một nẻo:“Chúng tôi đã làm đúng quy trình”

Vụ Công ty VN Pharma: Em chồng Bộ trưởng Y tế chỉ là nhân viên

Bộ Y tế lần đầu công bố chi tiết diễn biến cấp phép vụ thuốc giả của VN Pharma

Lâm Đồng: Một sản phụ tử vong bất thường sau khi sinh tại Trung tâm y tế Đơn Dương

Trước khi tiến hành, các nghiên cứu phải được chấp thuận bởi một Hội đồng có tên là ''Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học'' hay gọi tắt là Hội đồng Đạo đức (HĐĐĐ).

HĐĐĐ gồm các nhà khoa học, bác sĩ, dược sĩ các thành viên không làm khoa học và các thành viên thuộc cộng đồng. HĐĐĐ xét duyệt các nghiên cứu để đảm bảo nghiên cứu được thiết kế tốt, các nguy cơ được giảm thiểu và những nguy cơ này là hợp lý khi so sánh với những lợi ích của nghiên cứu. HĐĐĐ cũng xét duyệt thỏa thuận tham gia nghiên cứu để đảm bảo tính chính xác.

Nếu chấp thuận một nghiên cứu, HĐĐĐ tiếp tục xét duyệt các giai đoạn tiếp theo của nghiên cứu sau khi bắt đầu.

Phóng viên Pháp luật Plus đã có cuộc trao đổi với Bà Phạm Thanh Tân, Thư ký của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học - Trường Đại học Y Hà Nội về vấn đề này.

Thưa bà, một nghiên cứu sinh tại Đại học Y Hà Nội thì khi nghiên cứu phải được HĐĐĐ của Đại học Y thông qua?

Bà Phạm Thanh Tân: Theo quy định thì nghiên cứu sinh thu nhập thông tin, số liệu của bệnh nhân ở đâu lập Hội đồng y đức ở đấy.

Cụ thể là khi anh đang là nghiên cứu sinh tại Đại học Y Hà Nội nhưng muốn lấy bệnh nhân làm lâm sàng, thu thập bệnh nhân, lấy số liệu… ở cơ sở thì đầu tiên phải thông qua Hội đồng đạo đức ở trường.

Khi HĐĐĐ của trường đồng ý và HĐĐĐ dưới cơ sở họ đồng ý thì anh làm, nếu dưới cơ sở họ không đồng ý thì anh không thể làm.

Còn về kết quả thi HĐĐĐ Đại học Y không bao giờ chấp thuận kết quả của Hội đồng đạo đức các cơ sở, nhưng các cơ sở ở dưới thì có thể chấp nhận kết quả của Hội đồng đạo đức Đại học Y vì Hội đồng đạo đức của Đại học Y có mã số quốc tế.

Nếu thông qua Hội đồng đạo đức Đại học Y thì có thể đăng bài báo quốc tế. Học viên Đại học Y thì phải thông qua Hội đồng HĐĐĐ Đại học Y. Điều này, chúng tôi có hướng dẫn việc này rất rõ ràng trên trang web của trường.

Tại sao một nghiên cứu sinh lại phải làm HĐĐĐ ở cơ sở?

Bà Phạm Thanh Tân: Vì học viên ở khắp nơi, nên địa điểm nghiên cứu ở đâu là do anh để tiện cho công việc.

Vì việc nghiên cứu nhiều học phần nên học viên có thể vừa học vừa làm tại cơ sở, thu nhập số liệu và sẽ có HĐĐĐ ở cơ sở.

Nhưng như tôi đã nói ở trên, HĐĐĐ Đại học Y Hà Nội không chấp thuận HĐĐĐ ở cơ sở. Vậy giá trị HĐĐĐ ở cơ sở chỉ nằm ở cơ sở chứ nó không có giá trị ở HĐĐĐ ở Đại học Y Hà Nội.

Trong y học, HĐĐĐ rất quan trọng vì nó bảo vệ nghiên cứu trên con người?

Bà Phạm Thanh Tân: Nó là từng khâu giai đoạn cho một nghiên cứu sinh. Có hai hội đồng: Hội đồng khoa học (HĐKH) và Hội đồng đạo đức, HĐKH người ta thông qua mặt khoa học, Hội đồng đạo đức phải xem qua về mặt khoa học và tính bảo vệ đối tượng.

Bởi vì HĐĐĐ phải bảo vệ quyền con người, kể cả khi HĐKH chấp nhận, nhưng HĐĐĐ không chấp nhận thì vẫn bác bỏ không cho anh nghiên cứu.

Sự nghiêm ngặt của HĐĐĐ giống như một thử thách lớn với tất cả nghiên cứu sinh và phải vượt qua?

Bà Phạm Thanh Tân: Đúng vậy, anh không được nghiên cứu trước, số liệu anh lấy trước là bị bác bỏ. Khi nào HĐĐĐ thông qua anh mới được nghiên cứu.

Có những nghiên cứu vì mục đích tư lợi, cá nhân, nên HĐĐĐ hoạt động để bảo vệ giá trị này, bảo vệ giá trị nhân bản của con người.

Thưa bà, về Quyết định 111/QĐ-BYT về việc ban hành quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở có áp dụng cho nghiên cứu sinh?

Bà Phạm Thanh Tân: Đây là quyết định hướng dẫn cho Hội đồng đạo đức cơ sở hoạt động theo đúng quy định của Bộ Y tế và Quyết định này dành cho hoạt động của Hội đồng đạo đức cơ sở chứ không phải dành cho nghiên cứu sinh.

Căn cứ này quy định rằng rằng những nghiên cứu trên con người đều phải thông qua Hội đồng đạo đức cơ sở.

Đó là quy định bắt buộc những nghiên cứu sinh phải thông qua Hội đồng đạo đức cơ sở. Và Quyết định này chỉ dành riêng cho cơ sở đó chứ không phải chung cho mọi cơ sở. Mỗi đơn vị cơ sở đều có Hội đồng riêng và hoạt động độc lập.

Có bao giờ có chuyện quan hệ thân thiết giữa người nghiên cứu và Hội đồng đạo đức cơ sở đề thông qua nghiên cứu?

Bà Phạm Thanh Tân: Điều đó, do Hội đồng đạo đức cơ sở họ quyết định, có những nguy cơ cao hơn lợi ích. Và nếu xảy ra điều gì thì anh phải chịu trách nhiệm về điều đó. Nó gần như tính pháp lý.

Và nếu HĐĐĐ Đại học Y cho phép nghiên cứu sinh tại cơ sở nếu có điều gì xảy ra thì Hội đồng đạo đức Đại học Y vẫn phải chịu trách nhiệm. Đó là liên đới.

Nên Hội đồng đạo đức luôn phải nghiêm túc xem xét mọi khía cạnh trước khi đồng ý cho nghiên cứu.

Nếu nghiên cứu sinh nào đó không thông qua HĐĐĐ Đại học Y Hà Nội nếu có vấn đề gì xảy ra anh phải chịu hoàn toàn trách nhiệm.

Xin trân trọng cảm ơn bà về cuộc trao đổi!

Nhiều giáo viên học tại Học viện Y Dược học cổ truyền Việt Nam đang xôn xao về việc phê duyệt đạo đức trong nghiên cứu. Khi Nghiên cứu sinh này làm nghiên cứu khoa học tại Trường Đại học Y Hà Nội nhưng lại xin xác nhận phê duyệt đạo đức trong nghiên cứu tại phê duyệt đạo đức trong nghiên cứu. Phan Thị Hoa, sinh năm 1973, hiện đang làm đề tài tiến sĩ: “ Nghiên cứu tác dụng điều trị bệnh trứng cá thông thường của dung dịch MN ( Mallotus Nanus)” tại Đại học Y Hà Nội. Bà Hoa hiện đang là thạc sĩ bác sĩ chyên ngành y học cổ truyền tại Học viện Y Dược học cổ truyền Việt Nam. Ngày 18/8/2017, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Học viện Y Dược học cổ truyền Việt Nam của khối cao học đã đưa tên bà Hoa vào danh sách những người bảo vệ về y đức trong nghiên cứu khoa học. Việc làm này dấy lên sự phản ứng của giới giáo viên trong trường vì theo quy định nghiên cứu khoa học thì khi nghiên cứu tại cơ sở đào tạo nào thì Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu của trường đó công nhận khả năng, chuyên môn, tư cách của nghiên cứu sinh đó.