Hà Nội thu hồi 30 số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế
Sở Y tế Hà Nội quyết định thu hồi 30 số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B. Lý do thu hồi là sản phẩm có mục đích sử dụng không phù hợp để công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc hai loại này.
Theo quyết định của Sở Y tế Hà Nội, 30 số công bố bị thu hồi thuộc hồ sơ của nhiều doanh nghiệp, với các sản phẩm, thiết bị y tế khác nhau.
Trong đó, đáng chú ý là nhóm sản phẩm liên quan đến mũi, xoang và họng chiếm số lượng khá lớn trong danh mục.
Các sản phẩm gồm xịt mũi, xịt xoang, xịt họng, dung dịch xịt mũi, dung dịch muối biển sâu, nhỏ họng ích phế, dung dịch nhỏ họng long đờm...
Một số doanh nghiệp có nhiều số công bố cùng bị thu hồi có thể kể đến như công ty Cổ phần Dược phẩm HQ Pharma có 5 số công bố liên quan đến dung dịch muối biển sâu, dung dịch xịt mũi, xịt xoang, kem bôi và nhỏ họng ích phế.
Hay như công ty Cổ phần Dược phẩm Abika Việt Nam cũng có 5 số công bố trong danh sách, gồm các sản phẩm dung dịch nhỏ họng long đờm, răng miệng, xịt xoang, xịt họng và xịt mũi.
Ngoài ra, danh mục còn có các sản phẩm xịt xoang, xịt mũi của Công ty Cổ phần Dược Mỹ phẩm Công nghệ Japan; xịt xoang, xịt mũi của Công ty TNHH Dược phẩm Sapphire; xịt xoang, xịt họng của Công ty Cổ phần Đầu tư và Thương mại Tuệ Minh Medical; xịt họng, xịt xoang của Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Pháp.
Bên cạnh các sản phẩm trên, 30 số công bố bị thu hồi còn liên quan đến một số thiết bị và sản phẩm khác như dung dịch điều trị da, máy Laser CO2 kèm phụ kiện, bộ phin lọc bạch cầu cho khối hồng cầu và khối tiểu cầu tại giường, thiết bị trị liệu da, máy hấp tiệt trùng nhiệt độ thấp, kem bôi, viên muối và bột dùng ngoài da.
Các số công bố thuộc diện thu hồi được cấp trong khoảng thời gian từ năm 2022 đến năm 2026. Trong đó có những hồ sơ mới được công bố trong tháng 9/2026, như số công bố 260003381/PCBB-HN đối với dung dịch điều trị da của Công ty TNHH DTH Medical Distribution, công bố ngày 17/9/2026; hai số công bố đối với bộ phin lọc bạch cầu của Công ty Cổ phần Phát triển Y tế HC, cùng được công bố ngày 15/9/2026.
Theo Sở Y tế Hà Nội, việc thu hồi được thực hiện do “sản phẩm có mục đích sử dụng không phù hợp để công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B”.
Trước đó, Bộ Y tế đã có các văn bản về rà soát, kiểm tra thủ tục công bố thiết bị y tế; thực hiện phân loại, công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế; đồng thời yêu cầu tăng cường kiểm tra, hậu kiểm việc thực hiện các thủ tục hành chính thuộc lĩnh vực thiết bị y tế. Các văn bản này được viện dẫn trong phần căn cứ của quyết định thu hồi.
