FDA thông tin thu hồi phần mềm hỗ trợ định vị cấu trúc giải phẫu thần kinh

Kit test COVID-19 của Việt Á không đạt chuẩn WHO, vì sao Bộ Y tế vẫn cấp phép?

Thủ tướng: Bộ Y tế phải chịu trách nhiệm nếu thiếu vaccine

Cục Dược “câu giờ” để doanh nghiệp “xả” hàng?

Cục Dược yêu cầu niêm phong lô thuốc Diclofenac 75 không đạt chất lượng của Dược phẩm TW25

Cơ quan Quản lý Thuốc và Thực phẩm Mỹ (FDA) thông tin, Medtronic thu hồi phần mềm Synergy Cranial và StealthStation S7 Cranial do rủi ro tiềm ẩn của chế độ xem chu kỳ đo độ sâu sinh thiết không chính xác.

Được biết việc sử dụng các thiết bị này nhằm hỗ trợ định vị chính xác các cấu trúc giải phẫu trong các quy trình phẫu thuật thần kinh.

Ngoài ra có thể gây sự cố phần mềm Máy đo độ sâu sinh thiết đồ họa không còn được đồng bộ hóa với các chế độ xem điều hướng khác, có thể dẫn đến quá trình kéo dài, cần thêm một thủ tục phẫu thuật, thủ thuật bị hủy bỏ, chấn thương mô, bao gồm cả khả năng đe dọa tính mạng chấn thương (chẳng hạn như xuất huyết, tổn thương mô ngoài ý muốn hoặc tổn thương thần kinh vĩnh viễn), có thể dẫn đến tử vong.

Theo FDA xác định đây là thu hồi loại I, loại thu hồi nghiêm trọng nhất, hiện đã có bốn khiếu nại liên quan đến vấn đề về phần mềm này.