Đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc đối với thuốc Myomethol

Theo Quyết Định, thuốc Myomethol có số đăng ký: VN-17397-13 do Công ty TNHH thương mại Dược phẩm Úc Châu (địa chỉ: 74/18 Trương Quốc Dung, phường 10, quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh) đăng ký. Công ty R.X. Manufacturing Co., Ltd. (địa chỉ: 76 Moo 10, Salaya-Bangpasi Road, Narapirom, Banglane, Nakornpathom 73130 - Thái Lan) sản xuất. Với lý do thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc Myomethol thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 58 Luật Dược.

Cục Quản lý Dược quyết định đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc nêu tại Điều 1. Yêu cầu các cơ sở đăng ký thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc phối hợp với cơ sở sản xuất gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc nêu tại Điều 1, tiến hành thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc nêu trên, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.

Được biết, trước đó Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế có Quyết Định số: 193 /QĐ-XPHC, ngày 24 tháng 03 năm 2023. về việc xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Úc Châu. (Địa chỉ trụ sở chính: Số 74/18 Trương Quốc Dung, Phường 10, Quận Phú Nhuận, Thành phố Hồ Chí Minh). Người đại diện theo pháp luật là bà Hứa Huệ Tuyết; giới tính: Nữ; Chức danh:Giám đốc công ty.

Vì đã thực hiện hành vi vi phạm hành chính: Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Úc Châu đã không cập nhật tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật đối với thuốc: Myomethol, số giấy đăng ký lưu hành VN-17397-13.3.

Quy định tại: Điểm c khoản 2 Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Hình thức xử phạt chính: Phạt tiền với mức phạt là 50.000.000 đồng (Bằng chữ: Năm mươi triệu đồng). Cụ thể như sau: Hành vi vi phạm quy định tại điểm c khoản 2 Điều 56 Nghị định số117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ: Mức phạt tiền đối với cá nhân là từ 20.000.000 đồng đến 30.000.000 đồng.

Do không có tình tiết tăng nặng, giảm nhẹ, áp dụng mức phạt tiền trung bình đối với cá nhân là 25.000.000 đồng. Áp dụng quy định tại khoản 5 Điều 4 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày28/9/2020, mức phạt tiền đối với tổ chức gấp đôi mức phạt tiền đối với cá nhân là 50.000.000 đồng.