Tại dự thảo Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Bộ Y tế đề xuất sửa đổi, bổ sung quy định về đăng ký, lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Cùng với đó là việc gỡ vướng liên quan đến giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) cung cấp trong hồ sơ đăng ký lưu hành.
Cụ thể, Bộ Y tế đề xuất sửa đổi điểm a khoản 2 Điều 54 Luật Dược, theo đó, nguyên liệu làm thuốc để sản xuất thuốc theo hồ sơ đăng ký thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam không phải thực hiện đăng ký lưu hành nhằm cắt giảm, đơn giản hóa thủ tục hành chính.
Dự thảo cũng đề xuất bổ sung khoản 6 Điều 56 Luật Dược trong đó, không tiếp tục gia hạn hiệu lực giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc chưa lưu hành trên thị trường trong thời hạn hiệu lực đã được cấp giấy đăng ký lưu hành.
Đồng thời, đề xuất sửa đổi, bổ sung khoản 2, 3, 4 Điều 55 và khoản 1, 3, 5 và 6 Điều 56 Luật Dược: Đơn giản hóa hồ sơ, thủ tục gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc; quy định các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung Giấy đăng ký lưu hành không phải thông qua Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc để đơn giản hóa thủ tục hành chính; giảm thời gian gia hạn Giấy đăng ký lưu hành (giảm từ 03 tháng xuống 01 tháng đối với trường hợp gia hạn không phải thông qua Hội đồng). 06 tháng trước khi hết hạn Giấy đăng ký lưu hành, cơ sở đăng ký nộp hồ sơ đề nghị gia hạn đến cơ quan quản lý. Sau khi nộp hồ sơ gia hạn theo quy định, giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được tiếp tục sử dụng cho đến khi Bộ Y tế có văn bản dừng/tạm dừng Giấy đăng ký lưu hành trên cơ sở thẩm định, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc do liên quan đến an toàn, hiệu quả và tính pháp lý của thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Bộ Y tế cho biết, điểm a khoản 2 Điều 56 Luật Dược quy định hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc nhập khẩu phải bao gồm bản gốc hoặc bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm còn thời hạn hiệu lực. Tuy nhiên, trong thời kỳ dịch bệnh COVID-19, hầu hết các nước không cấp CPP cho vắc xin COVID-19. Vì vậy, quy định cơ sở đăng ký phải nộp CPP đối với thuốc nhập khẩu theo Luật Dược hiện hành là rất khó khăn.
Tại dự thảo, Bộ Y tế đề xuất sửa đổi, bổ sung khoản 2 Điều 56 Luật Dược, cụ thể:
Cho phép thay thế Giấy chứng nhận sản phẩm dược phẩm (CPP) bằng giấy tờ chứng minh thuốc được cấp phép trong trường hợp đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.
Bên cạnh đó, thừa nhận kết quả thẩm định hồ sơ kỹ thuật, hồ sơ lâm sàng trong hồ sơ đăng ký thuốc và giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc thành phẩm đối với các thuốc mới được cấp phép lưu hành tại các nước có cơ quan quản lý dược chặt chẽ, cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) để phục vụ cho công tác phòng, chống dịch.
Miễn nộp hồ sơ lâm sàng đối với thuốc mới sản xuất trong nước đáp ứng nhu cầu cấp bách cho quốc phòng, an ninh, phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa có cùng hoạt chất, dạng bào chế, đường dùng với thuốc đã được một trong các cơ quan quản lý thuộc danh sách cơ quan quản lý dược chặt chẽ cấp phép lưu hành khi nộp hồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hành.
Ngoài ra, dự thảo cũng đề xuất sửa đổi khoản 1 Điều 87 Luật Dược theo hướng chấp nhận kết quả đánh giá giữa kỳ giai đoạn 3 về tính an toàn và hiệu quả điều trị của thuốc hoặc hiệu quả bảo vệ của vắc xin dựa trên dữ liệu về tính sinh miễn dịch của vắc xin; có ý kiến chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và ý kiến tư vấn chấp thuận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc để xem xét, quyết định việc cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc sản xuất trong nước.
Đề xuất sửa đổi, bổ sung điểm b Khoản 1 Điều 89 theo hướng sửa quy định thử lâm sàng đối với thuốc dược liệu có sự kết hợp mới của dược liệu đã từng sử dụng làm thuốc tại Việt Nam và có chỉ định đối với các bệnh thuộc danh mục do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành thành thuốc cổ truyền có sự kết hợp mới của dược liệu... và chuyển lên quy định tại Điều 72 Luật Dược.
Phát biểu giải trình, làm rõ một số vấn đề đại biểu Quốc hội (QH) nêu tại phiên thảo luận về dự án Luật sửa đổi bổ sung một số điều của Luật Tần số vô tuyến điện, chiều 15/6, Bộ trưởng Bộ Thông tin và Truyền thông Nguyễn Mạnh Hùng khẳng định, với quy định mới chi tiết hơn về đấu giá thi tuyển và cấp trực tiếp trong dự thảo Luật, việc cấp tần số sẽ đảm bảo tính khả thi trong tổ chức thực hiện.
Sáng 17/8, tại trụ sở Chính phủ, Thủ tướng Phạm Minh Chính chủ trì Phiên họp Chính phủ chuyên đề về pháp luật (tháng 8 năm 2021) để tiếp tục thúc đẩy mạnh mẽ công tác xây dựng và hoàn thiện thể chế
Sáng 17/8, tại trụ sở Chính phủ, Thủ tướng Phạm Minh Chính chủ trì Phiên họp Chính phủ chuyên đề về pháp luật (tháng 8 năm 2021) để tiếp tục thúc đẩy mạnh mẽ công tác xây dựng và hoàn thiện thể chế
Phó Thủ tướng Trần Hồng Hà ký Quyết định số 1212/QĐ-TTg ngày 18/10/2024 ban hành Kế hoạch thực hiện Quy hoạch tỉnh Đắk Lắk thời kỳ 2021-2030, tầm nhìn đến năm 2050.
Bộ Công an đã đề xuất thời hạn đăng ký kiểm tra kiến thức pháp luật về trật tự, an toàn giao thông đường bộ đối với trường hợp giấy phép lái xe bị trừ hết điểm.
UBND tỉnh Bắc Giang vừa có văn bản chấn chỉnh, yêu cầu sau ngày 30/03/2025, nhà ở nhiều tầng, kết hợp cho thuê trọ, cơ sở kinh doanh không đảm bảo về PCCC sẽ phải tạm đình chỉ và dừng hoạt động.
Ông Lý Vỹ Triều Dương - Phó Giám đốc Sở Văn hóa, Thể thao và Du lịch Bạc Liêu thông tin, 9 tháng đầu năm 2024, ngành du lịch tỉnh tiếp tục phát triển với tổng thu ước đạt khoảng 3.420 tỷ đồng, đạt 82,9% kế hoạch, tăng 9,1% so cùng kỳ.
Chiều 17/10, Báo Pháp luật Việt Nam tổ chức chương trình gặp mặt, tri ân các cá nhân, tập thể, doanh nghiệp cùng đồng hành với Báo trong hành trình hỗ trợ các tỉnh phía Bắc bị thiệt hại bởi bão số 3.
Sau khi gây án, Huỳnh Trung Quân đã lấy tiền, trang sức và điện thoại của nạn nhân, sau đó phi tang thi thể xuống mương nước và về nhà người thân ẩn náu thì bị lực lượng chức năng bắt giữ.
Nguyễn Trọng Khỏe đăng tải trên trang mạng xã hội facebook, zalo cá nhân các bài viết, hình ảnh hoạt động tuyển dụng, đưa người Việt Nam đi xuất khẩu lao động tại Nhật Bản và một số nước châu âu theo diện du học sinh, kỹ sư...
Thông qua mạng xã hội Facebook, Công an thị xã Hoàng Mai phát hiện tại nhà Nguyễn Đình Lương (sinh năm 1971), trú tại phường Quỳnh Xuân (thị xã Hoàng Mai - Nghệ An) diễn ra việc đốt pháo nổ trong quá trình tổ chức đám cưới.
Tại khu vực kiểm tra, nam hành khách đã lấy ra trong người 7 miếng kim loại màu vàng, nghi là vàng, trong đó 5 miếng để xung quanh cạp quần và 2 miếng để trong đế giày.
Được giao nhiệm vụ quản lý tài sản của TPBank, Nguyễn Văn Linh nhận thấy vàng của ngân hàng chỉ được kiểm tra 2 lần/năm nên đã chiếm đoạt 246 lượng vàng SJC rồi đem bán lấy tiền đầu tư mua tiền ảo USDT, ngoại hối (Forex), xổ số Vietlott...
(PLM) - Trong suốt cuộc đời hoạt động cách mạng vẻ vang của mình, nhất là trên cương vị Tổng Bí thư Ban Chấp hành Trung ương Đảng, Bí thư Quân ủy Trung ương, đồng chí Nguyễn Phú Trọng đã dành tình cảm đặc biệt đối với cán bộ, chiến sĩ Hải quân. Tổng Bí thư luôn kịp thời quan tâm lãnh đạo, chỉ đạo và đánh giá cao sự nỗ lực, quyết tâm của cán bộ, chiến sĩ Hải quân nhân dân Việt Nam trong khắc phục khó khăn, bảo vệ vững chắc chủ quyền biển, đảo, thềm lục địa của Tổ quốc; xây dựng Hải quân nhân dân Việt Nam cách mạng, chính quy, tinh nhuệ và hiện đại.
(PLM) - Dù còn 3 ngày nữa mới diễn ra Quốc tang, nhưng tại một số địa điểm tại Hà Nội cũng như trên cả nước đã treo cờ rủ để tưởng nhớ cố Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng.
(PLM) - Trải qua nhiều cương vị quan trọng do Đảng, Nhà nước và Nhân dân giao phó, như: Uỷ viên Ban Chấp hành Trung ương Đảng từ khoá VII đến khóa XIII; Uỷ viên Bộ Chính trị từ khoá VIII đến khóa XIII; Tổng Biên tập Tạp chí Cộng sản; Bí thư Thành uỷ Hà Nội; Chủ tịch Hội đồng Lý luận Trung ương; Chủ tịch Quốc hội; Chủ tịch nước; Tổng Bí thư từ khoá XI đến khóa XIII, đồng chí Nguyễn Phú Trọng đã có nhiều cống hiến to lớn, quan trọng cho sự nghiệp cách mạng của Đảng và dân tộc ta, nhất là trong công cuộc đổi mới, xây dựng và bảo vệ Tổ quốc.
(PLM) - Hơn nửa thế kỷ hoạt động cách mạng không ngừng nghỉ, Tổng Bí thư Nguyễn Phú Trọng đã cống hiến hết mình, trọn một đời đóng góp cho Đảng, cho nhân dân. Hình ảnh vị lãnh đạo kiên trung, trí tuệ và mẫu mực, tận trung với Đảng, hết lòng vì dân sẽ luôn sống trong trái tim của mỗi người dân Việt Nam.
(PLM) - Sáng ngày 18/7/2024, Tại Hội trường Đa năng - Bộ Tư Pháp đã diễn ra Tọa đàm đánh giá, rút kinh nghiệm về Chỉ số cải cách hành chính năm 2023 và đánh giá việc thực hiện Đề án 06 trong 06 tháng đầu năm, nhiệm vụ, giải pháp từ nay đến cuối năm 2024 của Bộ tư Pháp.