Cục Quản lý Dược thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tránh thai của Công ty Dược phẩm Nam Hà
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành quyết định thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc tránh thai Naceptiv, Night Happy do Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà đăng ký và sản xuất.
Cổng thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành Quyết định 400/QĐ-QLD về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với 2 thuốc tránh thai.
Cụ thể, thuốc Naceptiv (Hoạt chất, hàm lượng: Ethinylestradiol 0,03mg; Levonorgestrel 0,125mg; Sắt (II) Fumarate 75mg), viên nén bao phim. Số đăng ký: 893110923624 (SĐK cũ: VD-17823-12).
Thuốc Night happy (Hoạt chất, hàm lượng: Levonorgestrel 0,125mg; Ethinylestradiol 0,03mg; Sắt (II) Fumarat 75mg), viên nén bao phim. Số đăng ký: 893110196824 (SĐK cũ: VD-17825-12).
Cơ sở đăng ký và sản xuất là Công ty Cổ phần Dược phẩm Nam Hà (địa chỉ: Số 415 đường Hàn Thuyên, phường Vị Xuyên, thành phố Nam Định, tỉnh Nam Định cũ), nay là tỉnh Ninh Bình.
Lý do thu hồi là cơ sở đăng ký thuốc đề nghị tự nguyện thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam.
Cục Quản lý Dược cho biết, thuốc được sản xuất trước ngày Quyết định này có hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.
Cơ sở đăng ký thuốc, sản xuất thuốc phải có trách nhiệm theo dõi và chịu trách nhiệm về chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.
Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, các cơ sở kinh doanh dược và Giám đốc cơ sở đăng ký, sản xuất có thuốc nêu trên chịu trách nhiệm thi hành Quyết định.
