Cục Quản lý Dược: Ngừng cấp phép nhập khẩu thuốc chứa hoạt chất Fenspirid

Cục Quản lý Dược đề nghị thu hồi lô thuốc Dacodex của Công ty Dược Hải Dương

Cục Quản lý Dược đính chính Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc

Cục Quản lý Dược ra công văn lộ trình thực hiện quy định GMP tá dược, vỏ nang

Khởi tố nguyên Phó cục trưởng Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

Nguyên Phó cục trưởng Cục Quản lý dược bị khởi tố

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đối với thuốc chứa hoạt chất Fenspirid, hiện nay cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu đã đưa ra khuyến nghị đình chỉ lưu hành các thuốc chứa fenspirid trong phạm vi toàn châu Âu. Do vậy, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ra thông báo ngừng tiếp nhận và xét duyệt đối với các hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn, duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc chứa dược chất fenspirid để bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả.

Được biết, hoạt chất Fenspirid (tên biệt dược Pneumorel) là một hợp chất spiro oxazolidinone thuộc nhóm thuốc tác dụng trên đường hô hấp, sử dụng như một loại thuốc trong điều trị một số bệnh đường hô hấp, thuốc chống ho. Ở Nga, đã được phê duyệt để điều trị các bệnh viêm cấp tính và mãn tính của các cơ quan tai mũi họng và đường hô hấp, cũng như để điều trị hen suyễn.

Khi sử dụng các thuốc có hoạt chất Fenspirid sẽ gây tác dụng phụ như rối loạn tiêu hóa, buồn nôn, đau thượng vị, ngủ gà hiếm hơn có thể gây gia tăng nhịp tim. Sau khi các chuyên gia đánh giá lại hoạt chất Fenspirid, đã kết luận thuốc có chứa hoạt chất này tiềm ẩn nguy cơ rối loạn nhịp tim của người bệnh.

Do vậy, hiện tại ở Nga, Romania, Pháp và các nước châu Âu khác đã đình chỉ lưu hành và đánh giá lại sản phẩm ở châu Âu kể từ khi xảy ra sự cố loại thuốc có gốc fenspiride do nguy cơ rối loạn nhịp tim cho người sử dụng.

Pháp luật Plus sẽ tiếp tục thông tin tới bạn đọc.