Công ty Dược phẩm Vellpharm bị xử phạt 30 triệu đồng

Ngày 8/5, Thanh tra Bộ Y tế vừa ra quyết định xử phạt đối với Công ty TNHH Dược phẩm Vellpharm Việt Nam số tiền 30 triệu đồng.

Theo quyết định xử phạt, do vi phạm trong lĩnh vực y tế, Công ty TNHH Dược phẩm Vellpharm Việt Nam (địa chỉ trụ sở chính số 8, đường TS3, KCN Tiên Sơn, xã Hoàn Sơn, huyện Tiên Du, tỉnh Bắc Ninh) bị Thanh tra Bộ Y tế xử phạt vi phạm hành chính.

Nguyên nhân xử phạt do Công ty TNHH Dược phẩm Vellpharm Việt Nam sản xuất thuốc Ibartain MR (Irbesartan 150mg), SĐK VD-7792-09 có thay đổi nhỏ so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật.

Cụ thể, thay đổi cỡ lô so với hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt: Cỡ lô đã được phê duyệt là 400.000 viên, cỡ lô 24002 là 800.000 viên, thuộc thay đổi nhỏ MiV-PA 13 chưa được Cục Quản lý Dược thẩm định, phê duyệt.

Cơ quan chức năng xác định, hành vi trên vi phạm khoản 5 Điều 4, điểm b khoản 2 Điều 57 tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, được sửa đổi, bổ sung tại điểm b khoản 14 Điều 2 của Nghị định số 124/2021/NĐ-CP ngày 28/12/2021 của Chính phủ sửa đổi, bổ sung một số điều của Nghị định số 115/2018/NĐ-CP ngày 4/9/2018 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính về an toàn thực phẩm và Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Với sai phạm trên, Công ty TNHH Dược phẩm Vellpharm Việt Nam đã bị Thanh tra Bộ Y tế xử phạt 30 triệu đồng.