Công ty Dược phẩm Đông Nam sản xuất thuốc Bronzoni không đạt chất lượng

Cục Quản lý Dược đề nghị thu hồi lô thuốc Dacodex của Công ty Dược Hải Dương

Cục Quản lý Dược đính chính Quyết định cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc

Cục Quản lý Dược ra công văn lộ trình thực hiện quy định GMP tá dược, vỏ nang

Khởi tố nguyên Phó cục trưởng Cục Quản lý dược - Bộ Y tế

Hôm nay (30/9), dự kiến tuyên án vụ VN Pharma: “Tài liệu chứng cứ mới” Cục Quản lý Dược đưa ra có đáng tin?

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), vừa ra thông báo thu hồi lô thuốc viên nang mềm Bronzoni thuộc Công ty cổ phần sản xuất - thương mại Dược phẩm Đông Nam (Công ty Dược phẩm Đông Nam) sản xuất do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính tinh dầu Tần (vết Rf = 0,7) (vi phạm mức độ 3 không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn khi sử dụng).

Theo tìm hiểu của phóng viên, Công ty Dược phẩm Đông Nam (Đ/c: Lô 2A, đường 1A, KCN Tân Tạo, Tân Tạo A, Quận Bình Tân, Tp. Hồ Chí Minh) được thành lập vào 2001, do Sở Kế Hoạch và Đầu Tư TP. Hồ Chí Minh cấp giấy phép kinh doanh số: 4103006352 với ngành nghề sản xuất kinh doanh dược phẩm do ông Võ Tấn Lộc hiện đang là đại diện pháp luật và là giám đốc công ty.

Trong danh mục các thuốc do Công ty Dược phẩm Đông Nam sản xuất, có lô thuốc viên nang mềm Bronzoni (Eucalyptol 100 mg; tinh dầu gừng 0,5 mg; tinh dầu tần 0,18 mg; Menthol 0,5 mg), SĐK: VD-19598-13, Số lô: 915101, NSX: 28/05/2019, HD: 28/05/2022 vừa bị Cục Quản lý Dược ra thông báo thu hồi. Vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính tinh dầu Tần.

Được biết, thuốc Bronzoni hoạt chất chính là Eucalyptol có tác dụng sát khuẩn, là thành phần trong nhiều loại nước súc miệng và thuốc ho. Được dùng trong các trường hợp sát trùng đường hô hấp, răng, miệng và điều trị các chứng ho, đau họng, sổ mũi, cảm cúm...

Từ thông báo của Cục Quản lý Dược, Công ty Dược phẩm Đông Nam phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc viên nang mềm Bronzoni, SĐK: VD-19598- 13, Số lô: 915101, NSX: 28/05/2019, HD: 28/05/2022 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Sở Y tế TP Hồ Chí Minh và Sở Y tế các tỉnh TP trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở.