Công ty dược phẩm An Thiên liên tục sai phạm trong sản xuất thuốc

Thu hồi thuốc Atibutrex do Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất

Dược Mediplantex bị thu hồi thuốc B – COMENE do không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Thu hồi thuốc Celogot không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Thu hồi thuốc điều trị tim mạch Young II Captopril Tablet do Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn nhập khẩu

Thu hồi thuốc trị khớp do Công ty Dược Trung ương III sản xuất

Cách đây không lâu Cục quản lý Dược - Bộ Y tế ban hành công văn thu hồi thuốc Atibutrex do Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất (Công ty dược phẩm An Thiên) do vi phạm mức độ 2, thì nay Cục quản lý Dược tiếp tục ban hành văn bản xử phạt hành chính đối với công ty này do sản xuất thuốc có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký được phê duyệt.

Tại công văn Số: 48/QĐ-XPHC của Cục Quản Lý Dược - Bộ Y tế ra Quyết định xử phạt hành chính 100 triệu đồng đối với Công ty dược phẩm An Thiên (địa chỉ đăng ký tại 314 Bông Sao, Phường 5, Quận 8, TP.HCM và địa chỉ sản xuất tại C16, đường số 9, KCN Hiệp Phước, huyện Nhà Bè, TP.HCM). Do sản xuất thuốc Vancomycin 1000 A.T, thuốc Vancomycin 500 A.T đã tự ý thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt…

Cụ thể, Công ty dược phẩm An Thiên đã sản xuất thuốc Vancomycin 1000 A.T(Vancomycin hydroclorid) 1000mg, SĐK VD-25663-16 và thuốc Vancomycin 500 A.T (Vancomycin hydroclorid) 500mg, SĐK VD-25664-16 được bào chế dưới dạng thuốc bột đông khô pha tiêm là kháng sinh, tác dụng diệt khuẩn dùng điều trị các bệnh viêm nội tâm mạc, viêm tủy xương, viêm phổi, nhiễm trùng huyết, nhiễm trùng da, viêm màng não,…

Cả hai thuốc này của Công ty dược phẩm An Thiên sản xuất vi phạm do có thay đổi lớn so với hồ sơ đăng ký thuốc đã được phê duyệt nhưng chưa được phê duyệt nội dung thay đổi theo quy định của pháp luật quy định tại Điểm đ Khoản 3 Điều 57 của Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Cục quản lý Dược đã ra văn bản xử phạt hành chính tổng cộng đối với 02 hành vi vi phạm hai thuốc nêu trên là 100 triệu đồng.

Trước đó vào tháng 11/2020 lô thuốc Atibutrex của Công ty dược phẩm An Thiên bị Cục quản lý Dược yêu cầu ngừng kinh doanh, phân phối và thu hồi. Do vi phạm mức độ 2 không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.