Công ty Dược phẩm An Thiên bị Cục Dược “tuýt còi”, thu hồi thuốc

Thu hồi thuốc Atibutrex do Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất

Bộ Y tế thu hồi thuốc Philcomozel cream không đạt chất lượng, vi phạm mức độ 3

Công ty Dược Mediplantex liên tục bị xử phạt, thu hồi thuốc do không đạt chất lượng

Thu hồi thuốc nhỏ mắt Tobraquin không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Được biết, dung dịch uống atisalbu (salbutamol 2mg/5ml), số GĐKLH: VD-25647-16; số lô: 9509; hạn dùng: 22/11/2021.

Do Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên sản xuất (địa chỉ đăng ký tại 314 Bông Sao, Phường 5, Quận 8, TP HCM và địa chỉ sản xuất tại C16, đường số 9, KCN Hiệp Phước, huyện Nhà Bè, TP HCM).

Được dùng trong dự phòng hoặc điều trị hen, cắt cơn co thắt phế quản do hoạt động gắng sức, điều trị tắc nghẽn đường dẫn khí có hồi phục.

Từ kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm Thuốc - Mỹ phẩm - Thực phẩm tỉnh Hải Dương đối với dung dịch uống Atisalbu cho thấy mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu thể tích (vi phạm mức độ 3).

Đây không phải lần đầu Dược phẩm An Thiên có hành vi sai phạm trong sản xuất, gần đây nhất vào tháng 11/2020 Cục quản lý Dược – Bộ Y tế, thông báo thu hồi thuốc Atibutrex loại dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền có tác dụng kích thích hệ Adrenergic; thuốc kích tim (mỗi lọ 40ml chứa: Dobutamin 500mg, dưới dạng Dobutamin HCl), SĐK: VD-26752-17, số lô: 2020001; ngày SX: 10/4/2020; HD: 09/4/2022 do Dược phẩm An Thiên sản xuất đã vi phạm mức độ 2 không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.

Cục Quản lý Dược đã ra thông báo thu hồi thuốc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền Atibutrex nêu trên. Đồng thời yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm An Thiên ngừng kinh doanh, phân phối, sử dụng lô thuốc Atibutrex nêu trên; phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu tính chất; rà soát lại toàn bộ quá trình sản xuất thuốc Atibutrex, SĐK: VD-26752-17 để tìm nguyên nhân thuốc không đạt chỉ tiêu cảm quan, thực hiện ngay các biện pháp khắc phục. Liên quan đến lô thuốc này Cục Quản lý dược yêu cầu Bệnh viện Hữu nghị Việt Tiệp thu hồi, ngừng cấp phát, sử dụng lô thuốc thuốc Atibutrex nêu trên.

Do vậy để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục quản lý Dược yêu cầu Dược phẩm An Thiên phải gửi thông báo và tiến hành thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng dung dịch uống atisalbu (Salbutamol 2mg/5ml), Số GĐKLH: VD-25647-16, Số lô: 9509; Hạn dùng: 22/11/2021.

Sở Y tế tỉnh Hải Dương, Sở Y tế TP HCM kiểm tra và giám sát Dược phẩm An Thiên thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này.