Công ty cổ phần Pymepharco bị thu hồi viên nén không đạt chuẩn chất lượng

Hoa Tiên

Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã thu hồi Viên nén bao phim PymeRoxitil không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tạp chất liên quan.

Công ty Pharbaco bị thu hồi một sản phẩm vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Đồng Nai: Thu hồi 358 phù hiệu xe đã cấp

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Pymepharco phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 2 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Tạp chất liên quan.

Ngày 30/8/2023, Cục Quản lý Dược nhận được công văn của Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM gửi kèm phiếu kiểm nghiệm báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nén bao phim PymeRoxitil là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tạp chất liên quan. Kết luận, thuốc Viên nén bao phim PymeRoxitil được xác định là vi phạm mức độ 2.

Vì vậy, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Viên nén bao phim PymeRoxitil (Roxithromycin 150mg), Số GĐKLH: VD-28304-17, Số lô: 010522, NSX: 18/05/2022, HSD: 18/05/2025 do Công ty cổ phần Pymepharco sản xuất.

Và yêu cầu Công ty cổ phần Pymepharco phối hợp với nhà phân phối thuốc, trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; Gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Đồng thời, Sở Y tế các tỉnh/TP trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành và báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế tỉnh Đắk Lắk, Sở Y tế tỉnh Phú Yên kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần Pymepharco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.