Công ty cổ phần dược VCP bị xử phạt 70 triệu đồng

Tại Quyết định số 22/QĐ-XPHC do Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Nguyền Thành Lâm ký ngày 15/01/2024, xử phạt Công ty cổ phần dược phẩm VCP do các hành vi vi phạm liên quan trong sản xuất thuốc. Công ty cổ phần dược phẩm VCP, có địa chỉ tại Thôn Thạch Lỗi, xã Thanh Xuân, huyện Sóc Sơn, Hà Nội.

Cụ thể, tại thời điểm sản xuất, công ty chưa thực hiện cập nhật tiêu chuẩn chất lượng dược chất, tá dược (MiV-N6) và sử dụng tá dược của nhà sản xuất tá dược mới mà chưa thông báo (nộp hồ sơ) thay đổi bổ sung phải thông báo theo quy định MiV-N2 Phụ lục II Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với 04 thuốc đã được cấp Giấy đăng ký lưu hành, gồm: Thuốc Clobetasol 0,05%, số SĐK VD- 30588-18 số lô sản xuất 364; Thuốc Cefuroxim 1g, số SĐK VD-35741-22, số lô sản xuất 6542022; Thuốc Shampoo Clobetasol, số SĐK VD-35220-21, số lô sản xuất 0011221; Thuốc Vicimlastatin 1g, số SĐK VD-35741-22, số lô sản xuất 6542022.

Ngoài ra, Công ty cổ phần dược VCP cũng chưa cung cấp được hồ sơ pháp lý của nhà sản xuất tá dược vi phạm điểm d khoản 2 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế đối với 04 thuốc, gồm: Thuốc Clobetasol 0,05%, số SĐK VD-30588-18, số lô sản xuất 364; Thuốc Clamogentin 0,5/0,1, số SĐK VD-32009-19, số lô sản xuất 0752022; Thuốc Skinrocin, số SĐK VD-29213-18, số lô sản xuất 612; Thuốc Shampoo Clobetasol, số SĐK VD-35220-21, số lô sản xuất 0011221, hạn dùng 12/2/2024.

Với các vi phạm nêu trên, Công ty cổ phần dược VCP bị phạt tiền tổng cộng là 70 triệu đồng.

Mức phạt được đưa ra theo quy định tại Điểm a khoản 13 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP sửa đổi bổ sung điểm b khoản 1 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế “Không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc”.

Điểm d khoản 2 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ Quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế “Không lưu giữ hoặc lưu giữ không đầy đủ hồ sơ sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định của pháp luật”.

Được biết, Công ty cổ phần dược VCP do ông Trần Văn Cương là người đại diện theo pháp luật. Công ty này hoạt động trong lĩnh vực sản xuất kinh doanh dược phẩm, được thành lập theo pháp luật Việt Nam, có Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp số: 0101399976 do Sở Kế hoạch và Đầu tư thành phố Hà Nội cấp ngày 14 tháng 10 năm 2008 (lần đầu) và cấp thay đổi lần 02 ngày 02 tháng 10 năm 2018.