Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế vừa ban hành Quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần Dược phẩm Thành Phát với tổng số tiền 180 triệu đồng và đình chỉ một phần hoạt động sản xuất.
 |
| Công ty cổ phần Dược phẩm Thành Phát bị xử phạt 180 triệu đồng. (Ảnh minh họa AI) |
Theo Quyết định số 421/QĐ-XPHC của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), Công ty cổ phần Dược phẩm Thành Phát đã thực hiện hai hành vi vi phạm:
Công ty đã tự ý lưu hành thuốc Giải độc gan Vinaplant (Số GĐKLH: 893210126200) khi chưa hoàn tất các thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung đối với những thay đổi lớn.
Hành vi không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành đã vi phạm quy định tại điểm c khoản 3 Điều 56 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP và bị xử phạt 80 triệu đồng.
Ngoài ra, cơ sở sản xuất của công ty chỉ duy trì đáp ứng GMP ở mức độ 4, không đạt tiêu chuẩn yêu cầu.
Với hành vi không duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP), công ty bị phạt tiền 100 triệu đồng, căn cứ theo điểm e khoản 5 Điều 57 Nghị định số 117/2020/NĐ-CP.
Ngoài hình thức phạt tiền, Cục Quản lý Dược còn áp dụng hình thức xử phạt bổ sung là đình chỉ hoạt động sản xuất.
Cụ thể, dây chuyền sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền tại địa chỉ CN1 và vị thuốc cổ truyền tại địa chỉ CN6 của công ty bị đình chỉ hoạt động trong 4,5 tháng.
Thời gian đình chỉ bắt đầu từ ngày 20/5/2025, trùng với thời điểm Cục Quản lý Dược ban hành công văn yêu cầu tạm ngừng hoạt động đối với các dây chuyền này.
Quyết định cũng nêu rõ Công ty cổ phần Dược phẩm Thành Phát chỉ được phép hoạt động sản xuất trở lại sau khi đã khắc phục triệt để các tồn tại và được Cục Quản lý Dược kiểm tra, xác nhận cơ sở đáp ứng đầy đủ nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP.
Công ty có 10 ngày để nộp phạt 180 triệu đồng vào Kho bạc Nhà nước. Theo quy định, nếu không tự nguyện chấp hành, công ty sẽ bị cưỡng chế thi hành.
Quyết định có hiệu lực kể từ ngày ký và được gửi đến các cơ quan liên quan để phối hợp giám sát và thực thi.
